業內猜測，遭FDA封殺的三個仿制藥包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥。

    印度最大制藥公司蘭伯西日前與FDA達成和解協議，放棄180天美國市場獨家銷售權申請，由此將損失2億美元銷售收入。該公司的股票在孟買交易所創近9個月以來最大單日跌幅。

    悲觀情緒重回

    美國聯邦法院司法部要求蘭伯西放棄3個懸而未決的仿制藥180天的獨家銷售權申請。法庭文件沒有公布具體品種，業界猜測，將包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥。根據美國1984年法案，第一個成功挑戰美國專利的仿制藥生產商，在其他競爭者進入市場前，將獲得180天的獨家銷售權。

    在美國銷售吡格列酮仿制藥可為蘭伯西帶來超過2億美元的銷售收入。2010年吡格列酮全球銷售額為47億美元，該藥將在今年8月失去專利保護。

    去年12月，蘭伯西表示，公司將撥出5億美元解決與司法部和FDA持續3年的民事和刑事爭端。分析師樂觀預計，未來公司可按原定計劃在美國銷售仿制藥。然而，日前瑞士信貸公司在一份報告中表示，和解協議的細則即將公布，悲觀情緒重新彌漫市場。

    有分析師表示，起初預計，達成和解協議可令蘭伯西重開美國大門，但實際上，和解條款比預期得更嚴峻。

    另一個受影響的仿制藥申請可能是阿斯利康的胃灼熱藥耐信（埃索美拉唑）仿制藥。2010年耐信全球銷售額為50億美元。

    潛在風險

    美國檢察官在提交法庭文件中表示，蘭伯西銷售“摻雜、摻假和潛在不安全”的藥物，這是違法行為。蘭伯西并未承認或否認聯邦法官長達58頁訴狀的指控。去年12月20日，蘭伯西的高層，包括同案被告全球統一質量負責人戴爾·阿奇舜（DaleAdkisson）、董事總經理阿倫·斯塔布斯（ArunSawhney）和美洲區域主任卡塔查蘭·克瑞希南（VenkatachalamKrishnan），同意達成一項和解協議。

    發現蘭伯西位于印度的兩家工廠存在違規生產藥物后，2008年9月，FDA阻止蘭伯西生產的超過30種仿制藥出口到美國。3個月后，日本第一三共制藥公司同意以46億美元收購蘭伯西大部分股份，從而獲得該公司的控制權。

    由于蘭伯西的盈利前景不明朗，而拖累第一三共公司的股價。分析師重申第一三共的股票評級“低于大盤”，并預測在未來12個月將下降到每股1200日元。

    和解協議

    根據蘭伯西網站消息，蘭伯西已向FDA提交了66個仿制藥申請，其中有13個為首次挑戰專利。近期蘭伯西獲得6個月獨家銷售權的仿制藥有睡眠障礙治療藥不夜神（Provigil）的仿制藥，2010年該藥銷售額達11億美元、吡格列酮、諾華的降壓藥代文，2010年代文的銷售額為15億美元。

    根據法庭文件，和解協議包括：蘭伯西不能在藥物申請時使用虛假數據；聘請一位外部專家在受影響的工廠進行徹底內部審查，以及審計這些設施提交的申請數據；撤回發現含有虛假數據的任何申請；蘭伯西內部設立單獨辦公室，審查數據的可靠性；未來聘請外部審計師審計受影響的設施。
業內認為，和解協議特別注重仿制藥驗證數據的完整性，這意味著要徹底解決訴訟，需要2~3年的時間。由于蘭伯西在外部機構的幫助下遵守和解協議，這將繼續承擔高昂的和解成本。