中國虎網(wǎng) 2012/2/22 0:00:00 來源:
未知
一直以來，美國醫(yī)療設(shè)備制造商敦促FDA應(yīng)像歐洲藥監(jiān)當局那樣，加快高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的審批。但是，最近在法國發(fā)生的乳房植入物泄漏丑聞，讓他們閉上嘴。
去年12月有報告稱，法國PIP公司生產(chǎn)的植入患者體內(nèi)的乳房植入物為可泄漏的工業(yè)硅膠。隨后，法國和德國政府官員建議數(shù)以萬計的婦女通過手術(shù)摘除乳房植入物。該事故促使歐盟加強醫(yī)療設(shè)備的安全審查。
在今年9月，美國國會將討論是否修改美國醫(yī)療設(shè)備評審
法規(guī)，而醫(yī)療設(shè)備行業(yè)則希望FDA提高審批高風(fēng)險設(shè)備的效率。有學(xué)者認為，乳房植入物泄漏丑聞，連同歐盟其他醫(yī)療設(shè)備事故，可能令國會暫停修改美國醫(yī)療設(shè)備評審法規(guī)。預(yù)計到6月底，歐盟委員會將采取一系列應(yīng)對措施。
必然結(jié)果
英國醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》編輯理查德·霍頓（Richard Horton）在社論中表示，乳房植入物丑聞，是歐洲監(jiān)管當局麻痹大意和評審法規(guī)錯漏百出的必然結(jié)果，歐洲批準的醫(yī)療設(shè)備未必能保證安全。
在大西洋彼岸，美國醫(yī)療設(shè)備制造商歷來抱怨FDA緩慢的審批過程。在強生的髖關(guān)節(jié)植入物和美敦力的去纖顫器因安全問題需大量召回后，F(xiàn)DA遭到了廣泛的批評。據(jù)美國斯坦福大學(xué)發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備制造商調(diào)查報告，平均每件醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品在歐盟的上市時間比美國快2年。
全球最大的設(shè)備制造商庫克集團董事長史蒂夫·弗格森（Steve Ferguson）認為，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)在美國以外的地區(qū)正快速發(fā)展，對于美國患者來說，因無法獲得所需要的產(chǎn)品，所花費的人力成本是巨大的。
弗格森指出，2011年庫克集團的銷售額為19億美元，曾經(jīng)其中75%的收入來自美國，但在去年下降到44%，而歐洲市場收入大增，這得益于歐盟較低的稅收和更快的評審程序。
超過12條議案建議FDA修改評審辦法，因產(chǎn)品安全問題而影響到行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展是荒謬可笑的，緩慢的審批流程讓創(chuàng)新產(chǎn)品無法進入市場。
辯論焦點
9月30日將是美國醫(yī)療設(shè)備制造商評審費法案的最后期限，屆時立法者將就是否加快審批展開激辯。
與FDA高度集中的評審機制不同，歐盟依賴于70個分散的指定機構(gòu)。產(chǎn)品只要通過歐盟27個成員國之一的批準，就能在歐盟成員國銷售。
有學(xué)者表示，歐盟和美國監(jiān)管當局都要求制造商證明其產(chǎn)品的安全性，但FDA還要求制造商證明新產(chǎn)品有效并優(yōu)于已有產(chǎn)品，這意味著歐洲的批準通常易于FDA。
利益沖突
歐洲醫(yī)療設(shè)備評審機制存在內(nèi)部利益沖突，因為制造商可以購買最適合的學(xué)術(shù)評論。去年5月，歐洲心臟病學(xué)會呼吁，歐洲醫(yī)療設(shè)備評審機制需要變革，總部位于布魯塞爾的評審協(xié)會應(yīng)設(shè)立中央顧問委員會，使其分散的指定機構(gòu)用一致的評審標準，從而更易獲得產(chǎn)品審批和召回數(shù)據(jù)。而認證機構(gòu)需要制定更高的標準和增強透明度。
去年FDA提交給國會的一份備忘錄中，列舉了十幾家公司生產(chǎn)的有問題的醫(yī)療設(shè)備，這些產(chǎn)品均通過歐盟批準，但是被FDA拒之門外。包括PIP公司的產(chǎn)品、不準確的血糖監(jiān)測器、無效的心臟支架。
同樣安全
根據(jù)波士頓咨詢集團一份研究報告，在美國和歐盟發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備召回數(shù)量或嚴重性的差別不大，這表明歐盟的審評機制并不會犧牲產(chǎn)品的安全性。也有學(xué)者認為此報告缺乏數(shù)據(jù)支持，同時由于歐盟與FDA對召回的定義不同，該結(jié)論沒有現(xiàn)實意義。
FDA醫(yī)療設(shè)備審查中心主任杰弗里·蘇瑞（Jeffrey Shuren）認為，該報告假設(shè)所有嚴重的安全事故都得到報道，然后推斷發(fā)生安全事件的數(shù)量，這不是評價產(chǎn)品安全的好辦法。
FDA同時也承認，其醫(yī)療設(shè)備的評審機制更有利于保護患者的安全。歐盟的評審機制無法跟蹤獲批產(chǎn)品發(fā)生的
不良反應(yīng)或召回；歐盟沒有建立為民眾提供可找到發(fā)生不良反應(yīng)或產(chǎn)品召回報告的網(wǎng)站。
與此同時，歐盟的認證機構(gòu)往往缺乏像FDA那樣有豐富醫(yī)療設(shè)備審查經(jīng)驗的
人才。“無論發(fā)生任何安全事故，F(xiàn)DA都不會降低安全性和有效性的
標準，F(xiàn)DA有必要保持這些標準，但可以改進評審的工作流程。”蘇瑞說。
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