三力合一，中國(guó)制劑國(guó)際化路徑呼之欲出。

　　天時(shí)：國(guó)際專利懸崖將至

　　盡管業(yè)界有“目前的制劑國(guó)際化需立足國(guó)內(nèi)”、“以國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品以惠國(guó)人”和“獲國(guó)際化認(rèn)證以贏得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”等看法存在，但國(guó)際形勢(shì)，尤其是近年來(lái)出現(xiàn)的通用名藥物的發(fā)展機(jī)會(huì)，仍然是中國(guó)制劑國(guó)際化的加速劑。

　　從國(guó)際藥品市場(chǎng)來(lái)看，未來(lái)5 年，預(yù)計(jì)全球藥品銷(xiāo)售將保持3%～6%的增速，到2015 年達(dá)到約11000 億美元。

　　其中，美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)增速可能放緩至1%～4%，但仍為全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地區(qū)。而以巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球藥品消費(fèi)增長(zhǎng)的主要力量。

　　正如許多國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)家已達(dá)成共識(shí)的，世界范圍內(nèi)大量的專利藥到期給通用名藥物提供了非常理想的發(fā)展契機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來(lái)5年全球范圍內(nèi)將有130多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，釋出1000 億美元以上的藥品市場(chǎng)。有分析指出，隨著“重磅炸彈”級(jí)的專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥的銷(xiāo)售金額可望以10%～15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。

　　與此同時(shí)，受人口老齡化發(fā)展、慢性病患病率增高、民眾保健意識(shí)增強(qiáng)等因素影響，醫(yī)療保健需求正在擴(kuò)大。然而，全球金融危機(jī)余波未息，各國(guó)政府為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，將更多目光投向通用名藥的開(kāi)發(fā)和使用，出臺(tái)政策控制高價(jià)專利藥的使用，無(wú)疑將促進(jìn)通用名藥銷(xiāo)售的增長(zhǎng)。

　　地利：國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高

　　“國(guó)內(nèi)正在推行參照歐盟體系建立新版GMP，這是中國(guó)制劑國(guó)際化的一個(gè)契機(jī)。”華北一位制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，從國(guó)家的規(guī)劃來(lái)看，“十二五”就是要把中國(guó)從原料藥大國(guó)轉(zhuǎn)變成原料藥、制劑大國(guó)，把中國(guó)藥物制劑的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高到接近和達(dá)到國(guó)際水平。

　　據(jù)了解，新版GMP只是前段時(shí)間出臺(tái)的一系列“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”最受關(guān)注的一項(xiàng)，其他相繼政策也對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高的要求，促使企業(yè)提高藥品質(zhì)量水平，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)勝劣汰。

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，要加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。如新版《中國(guó)藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)就有所提高，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作，建立藥品電子監(jiān)管體系等。

　　據(jù)悉，正在制定中的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專項(xiàng)實(shí)施方案》，其目標(biāo)也是鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級(jí)，鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)嘗試美歐日等發(fā)達(dá)地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并明確對(duì)通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的扶持力度。

　　“假如能獲得資金、稅收及其他方面的支持，‘十二五’末不難實(shí)現(xiàn)制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷(xiāo)售的目標(biāo)。”上述制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。

　　人和：借力合同研發(fā)潮

　　作為全球最大的化學(xué)原料藥出口國(guó)，我國(guó)在制劑出口方面具有一定的成本優(yōu)勢(shì)。然而在技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、企業(yè)研發(fā)投入以及高素質(zhì)人才配置方面，均與國(guó)際制劑主流技術(shù)和市場(chǎng)有相當(dāng)?shù)木嚯x。

　　“縱觀近期各藥企技術(shù)革新的舉措中，借助外力，開(kāi)展合同研發(fā)服務(wù)的情況較為突出。”有業(yè)內(nèi)人士指出，通過(guò)推動(dòng)企業(yè)在藥物設(shè)計(jì)、新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及工藝研究等方面開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，無(wú)疑可提升專業(yè)化和國(guó)際化水平。

　　尤其是隨著并購(gòu)重組的日益活躍，大規(guī)模并購(gòu)交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過(guò)并購(gòu)和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新的趨勢(shì)。從國(guó)內(nèi)情況看，在與跨國(guó)企業(yè)合作的過(guò)程中，國(guó)內(nèi)已有制劑企業(yè)通過(guò)聯(lián)合開(kāi)發(fā)或委托加工的途徑來(lái)快速實(shí)現(xiàn)仿創(chuàng)結(jié)合。

　　事實(shí)上，支持有條件的企業(yè)“走出去”的政策亦在不斷完善。2010年的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》僅提出“在境外投資設(shè)立制劑工廠，直接面向終端客戶”，到工信部的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，就增加了對(duì)研發(fā)的考慮，提出“鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國(guó)外同步開(kāi)展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心”。

　　專家指出，要改變我國(guó)藥物制劑發(fā)展水平低的問(wèn)題，須在創(chuàng)新研發(fā)和制劑質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面有所突破。