生意社3月31日訊　 　　 　　上月，FDA咨詢委員會以20票贊成、2票反對批準Vivus公司的減肥胖藥Qnexa（芬特明+托吡酯）。咨詢委員會認為，Qnexa減肥的益處超過其潛在風險。雖然咨詢委員會的建議不具有約束力，FDA定于4月2日對該藥的審評將考慮委員會的意見。 　　咨詢委員會的決定標志著Qnexa申請的漫漫長路終于結束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨詢委員會否決。原因并非是療效不足，而是具有包括嚴重的出生缺陷和心臟副作用。 　　分析家預測，Qnexa將獲FDA批準，Vivus公司的股票價格將攀升到30美元。FDA咨詢委員會在2011年7月投票反對批準Qnexa，該公司股價一度下跌60%，至4.90美元。而最近咨詢委員積極的推薦建議，該公司股價飆升78%，達21.50美元的高點。 　　受Qnexa利好消息影響，其他兩家具有處于晚期開發階段減肥藥的公司Orexigen和Arena的股票價格也隨之攀升。Orexigen公司股價上漲了近18%，至3.78美元，而Arena公司的股價上漲了17%，至2.12美元。 　　監管環境的改善確實有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave獲得批準。這兩種減肥藥都在此前遭遇了挫折，目前仍在開發中。 　　關注減肥候選藥物 　　2月，咨詢委員會對Qnexa提出了一個問題，Vivus公司是否應進行批準前或后的心血管（CV）結果的研究。該咨詢委員會的幾位成員表示對Vivus公司完成上市后的心血管結果研究很關切，心血管試驗將可能是減肥藥通過審評的一個需求。 　　Vivus公司稱其設計和開發的藥物是以降低食欲和增加飽腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的數據表明，患者服用Qnexa與飲食和生活方式改變結合使用時在減肥、控制血糖和改善心血管疾病危險因素等方面具有顯著的統計學意義。 　　與Qnexa不同，Arena公司的lorcaserin并非現有上市藥物的復方，而是新分子實體，該藥是一種選擇性5-羥色胺2C受體激動劑。5-羥色胺2C受體在大腦的下丘腦表達，該區域參與控制食欲和新陳代謝。臨床試驗結果表明，服用這種藥物的肥胖者一年后體重下降5.8%，而安慰劑組僅下降2.5%。未能達到FDA的標準5個百分點。那些服用lorcaserin者47%的減肥效果達到5%，而安慰劑組僅有22%達到這一指標，是安慰劑的兩倍這一結果達到了FDA的標準。 　　去年12月，Arena公司重新提交lorcaserin的新藥上市申請，FDA指定的處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期是6月27日。該公司于3月2日向歐洲藥監局提交了lorcaserin的新藥上市申請。 　　Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回應信的第3只減肥藥。在2011年1月31日的完全回應信中，FDA提出了該藥存在的心血管安全性問題。FDA要求Orexigen公司在批準前進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照心血管結果試驗。 　　2月6日，Orexigen公司表示已與FDA就心血管結果試驗達成了授予特殊評估協議。這項研究的目的是要證明Contrave不會引起不可接受的主要不良心血管事件的風險增加。該公司計劃啟動Contrave的心血管結果試驗，將招募約10000名患者，在今年第二季度末開始。 　　Contrave也是由兩種現有的藥物組成抗抑郁藥安非他酮和成癮治療藥物納曲酮。納曲酮是阿片受體拮抗劑，通過阻斷阿片類藥物的腦受體發揮作用。 　　屢屢受挫難覓潛在新藥 　　如果FDA聽從咨詢委員會的建議批準Qnexa，該藥將會成為13年來的第一只減肥處方藥。減肥藥對于制藥公司來說是高風險業務。以前該領域屢受挫折之后，業界一直不愿意在該領域進行新藥開發投資。 　　2010年，雅培公司自愿從市場撤回其Meridia（西布曲明）。 　　DecisionResources公司報告稱，醫生和患者都認為，目前市場上的減肥藥的療效羅氏的賽尼可（奧利司他）、葛蘭素史克的奧利司他非處方藥Alli以及芬特明仿制藥，都不能令人滿意。研究認為，在未來10年，減肥藥市場增長將超過6倍，在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本市場從2010年的4.2億美元增至2020年26億美元。該報告預計，新藥和肥胖患病率升高將是市場的增長驅動力。 　　即使Qnexa在4月在美國獲批，在占領市場先機的同時，還需要滿足批準后評估其對心血管風險的影響。Qnexa優異的臨床表現，加上另兩只在研減肥藥lorcaserin和Contrave，利潤潛力或使投資者重燃希望。 　　作者：PatriciaF.Dimond 　　編譯：伊遙 　　來源：genengnews.com