生意社3月31日訊　 　　 　　2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》，文中提到中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的工作方針。實(shí)際上，提了多年的中藥國(guó)際化，在國(guó)外強(qiáng)勢(shì)的藥品標(biāo)準(zhǔn)下，中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定到現(xiàn)在依然舉步維艱。 　　另外，值得關(guān)注的是，一直以來(lái)受到高度關(guān)注中藥注射劑，近年來(lái)，單體化制備正成為行業(yè)的潮流。最近，成都百裕制藥的中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準(zhǔn)為五類新藥上市，引發(fā)市場(chǎng)的極大關(guān)注。據(jù)了解，銀杏內(nèi)酯B也向?qū)徟块T申請(qǐng)了一類新藥。 　　據(jù)了解，經(jīng)過(guò)單體化后的中藥注射劑，有效成分比例更大，副作用減少，安全性提高，審批通過(guò)的可能性也大大提高。而且，這類研究方法借鑒了西藥的研發(fā)方法，在獲得歐美地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入上更加便捷。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，有效成分清晰、雜質(zhì)成分少、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高的中藥單體組份化（即有效部位）應(yīng)是國(guó)家支持的中藥現(xiàn)代化方向之一，也是企業(yè)中藥研發(fā)的主要方向。 　　中藥西化演進(jìn) 　　一直以來(lái)，傳統(tǒng)中藥由于有效成分不明確、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)較低而存在不良反應(yīng)不可知、不易控等問(wèn)題，使得中藥、中藥注射劑為人所垢病。甚至一度有人認(rèn)為中醫(yī)藥是愚昧落后的產(chǎn)物，應(yīng)該廢除。就連魯迅也曾說(shuō)：中醫(yī)不過(guò)是一種有意的或無(wú)意的騙子。 　　再加上中藥國(guó)際化多年來(lái)舉步維艱，中醫(yī)藥給人一種沒(méi)落的感覺(jué)，即使是現(xiàn)在的中醫(yī)院，西藥的使用率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中藥。 　　而中藥單體化似乎能讓人把中藥看懂，也順應(yīng)了西藥研究的要求藥理清晰、質(zhì)量安全可控。 　　百裕集團(tuán)董事長(zhǎng)孫毅在接受米內(nèi)網(wǎng)采訪時(shí)認(rèn)為，中藥單體組份化（即中藥有效部位），如銀杏內(nèi)酯基本保留了中藥多靶點(diǎn)、成分間可產(chǎn)生協(xié)同、減毒作用等特點(diǎn)，也基本保留了中藥的有效性及安全性，是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向之一。他說(shuō)，中藥單體化制備還有中藥單體化（即中藥有效成分）的情況，這種情況是完全意義上的中藥西化，需按化學(xué)藥進(jìn)行研發(fā)、管理。 　　中藥單體化制備保證了中藥的有效性和安全性，這也是眾多業(yè)內(nèi)人士的一致的看法。米內(nèi)網(wǎng)創(chuàng)新頻道主編、制藥高級(jí)工程師劉姹認(rèn)為，就中藥注射劑而言，單體化制備是值得提倡的。 　　實(shí)際上，中藥西化的步伐早已邁開(kāi)了，中西結(jié)合的提法也提了很多年，當(dāng)然現(xiàn)在也一直在提。 　　由于中醫(yī)四診法的診斷還拿不出確鑿的科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)，中藥也因不符合西醫(yī)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，走出去的進(jìn)程舉步維艱，中西結(jié)合就成了最好的方向。中醫(yī)是一門古老的學(xué)問(wèn)，要發(fā)展必須與時(shí)俱進(jìn)。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科分會(huì)副主任委員秦國(guó)政說(shuō)，中醫(yī)必須與現(xiàn)代科技相結(jié)合，在保持中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上吸收西醫(yī)的先進(jìn)理論。 　　但是，由于現(xiàn)代藥物研發(fā)技術(shù)基本是從西藥研發(fā)的過(guò)程中不斷發(fā)展演變而來(lái)的，因此，就中西結(jié)合的技術(shù)層面而言，西的優(yōu)勢(shì)是顯而易見(jiàn)的，可以說(shuō)是占據(jù)著主導(dǎo)的地位。中醫(yī)藥也正是因?yàn)闆](méi)有現(xiàn)代藥物研究技術(shù)的支撐，一直處于探索的層面，很大程度上是附屬于西藥技術(shù)上。與其說(shuō)中西結(jié)合，不如說(shuō)中西失衡。（米內(nèi)網(wǎng)專稿記者肖賀實(shí)習(xí)記者張諫開(kāi)）