在日前由中國醫(yī)藥保健品進出口商會舉辦的歐盟傳統(tǒng)草藥注冊實務培訓會上，歐洲藥物管理局有關官員就歐盟傳統(tǒng)草藥產品法規(guī)、歐盟傳統(tǒng)藥注冊申請程序及資料準備等問題作了詳細講解。來自北京同仁堂、天津天士力、蘭州佛慈等十余家企業(yè)代表積極與會，并對開拓歐盟市場展示出極大熱情。據了解，這些企業(yè)中有些已向歐盟國家遞交了傳統(tǒng)藥注冊申請，有些則是躍躍欲試，相關培訓再度強化了其對于歐盟市場的認識。

　　開展國際化經營是中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展壯大的迫切需求，近來的眾多事例，讓我們看到了中國醫(yī)藥企業(yè)國際化向縱深推進的趨勢，也看到了包括企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、政府為推動此項工作所作的不懈努力。

　　3月14日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產并具有完全自主知識產權的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外市場準入的第一種植物藥。這是我國首個治療性藥物進入歐盟，意義重大，使我國中藥產品以“藥品”身份堂堂正正進入歐盟藥品市場，首次實現了國內中藥產品進入發(fā)達國家主流市場零的突破，將引領國內中成藥大品種國際化的發(fā)展。

　　相較于中藥產品，我國制劑企業(yè)的“走出去”起步較早。據統(tǒng)計，截至目前，國內已有35家制劑企業(yè)通過歐美等地相關的生產線和產品國際雙認證。日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等15家企業(yè)成為“中國醫(yī)藥國際化制劑認證第一批先導性企業(yè)”。據悉，這些企業(yè)通過大量投入和系統(tǒng)復雜的工作，完成了生產體系的國際認證，部分企業(yè)已完成制劑產品境外注冊，實現了中國制劑產品進入國際高端市場的突破。

　　制劑國際化是當前我國醫(yī)藥產業(yè)政策的重要導向，“十二五”期間將力爭實現80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或世界衛(wèi)生組織的GMP認證。今年一季度，我國制劑出口額達6.38億美元，同比增長52.63%，明顯高于同期醫(yī)藥保健品出口整體增幅，顯示出良好的成長性。

　　在我國醫(yī)藥產品走向國際市場的同時，國家有關部門也在大力推動中醫(yī)藥服務貿易的國際化進程。日前，商務部和國家中醫(yī)藥管理局等14個部門共同制定的《關于促進中醫(yī)藥服務貿易發(fā)展的若干意見》正式發(fā)布。《意見》對推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進中醫(yī)藥產業(yè)國際化水平的提高，增強我國服務貿易的實力都有重要意義。

　　作為中國醫(yī)藥外貿行業(yè)最大的行業(yè)組織，中國醫(yī)藥保健品進出口商會長期致力于推動醫(yī)藥企業(yè)國際化之路。如針對《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，醫(yī)保商會即鼓勵有實力的企業(yè)積極注冊，并在歐盟游說、與相關政府部門溝通、注冊培訓等各方面做了大量卓有成效的工作。2010年6月，醫(yī)保商會聯(lián)合荷蘭海牙市政府、世中聯(lián)等機構共同舉行了“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”，并以各種方式為中國藥企在荷蘭注冊提供支持；在醫(yī)保商會的推動下，瑞典藥品署(MPA)也對蘭州佛慈在瑞注冊工作給予了足夠的重視和支持。

　　從產品“走出去”到服務“走出去”，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化正在向縱深布局。正如中國中醫(yī)科學院院長、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮院士所說：“單絲不成線，獨木難成林。只有更多的中藥走出國門，融入世界，形成規(guī)模，方可稱之為中藥國際化的成功。”而制劑的國際化經營更要克服不了解如何進入其他國家醫(yī)保目錄、營銷網絡難以打開、法律準備不足、尚難擁有自主知識產權的“中國制造”產品、高端的國際化經營人才匱乏等短板。