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廣州藥企取道越南簽下中藥出口第一大單

中國(guó)虎網(wǎng) 2012/7/2 13:34:53 來(lái)源: 未知
         在剛剛結(jié)束的第111屆廣交會(huì)上,廣藥集團(tuán)與外國(guó)客商簽訂合約近2億元人民幣,其中奇星藥業(yè)的華佗再造丸與越南客商成功洽談了1000萬(wàn)美元的出口大單,成為迄今為止廣交會(huì)最大的出口中成藥訂單。在目前歐盟中成藥注冊(cè)進(jìn)展緩慢的情況下,國(guó)內(nèi)不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策,先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國(guó)家,最后再進(jìn)一步打入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。     中藥歐盟注冊(cè)十年始獲零突破     歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng),占全球植物藥市場(chǎng)份額40%以上。業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的中成藥歐盟注冊(cè)在上個(gè)月終于取得“零”的突破。中國(guó)科學(xué)院下屬的成都生物研究所和成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊通過荷蘭cGMP注冊(cè),獲準(zhǔn)在歐盟上市,成為歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。     自從歐盟規(guī)定所有的中成藥都必須完成藥品注冊(cè)方可在歐盟市場(chǎng)銷售后,國(guó)內(nèi)不少企業(yè)紛紛選定優(yōu)勢(shì)品種開始向歐盟“闖關(guān)”。     2009年末,佛慈制藥的“濃縮當(dāng)歸丸”向瑞典國(guó)家藥品管理局申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè);奇星藥業(yè)也于去年底正式向英國(guó)遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的幾個(gè)品種的上市注冊(cè)申請(qǐng)材料;同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜。但各方至今仍在遞交材料或準(zhǔn)備材料階段,進(jìn)展十分緩慢。即使是成功在歐盟注冊(cè)的成都地奧心血康也歷時(shí)整整10年,最近在關(guān)鍵的cGMP認(rèn)證上獲得通過,才真正拿到了通往歐盟市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。     奇星藥業(yè)營(yíng)銷總監(jiān)袁科倫表示,申請(qǐng)歐盟中成藥注冊(cè),不僅注冊(cè)費(fèi)用高、程序復(fù)雜歷時(shí)長(zhǎng),再加上歐盟國(guó)家藥企施行的cGMP制度,比國(guó)內(nèi)藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴(yán)格許多,要在短期內(nèi)通過歐盟注冊(cè)難度很大。     藥企取道他國(guó)謀求突圍     與進(jìn)展緩慢的歐盟中藥注冊(cè)相比,在其他國(guó)家的注冊(cè)就顯得順利得多。因此,目前國(guó)內(nèi)不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策,先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國(guó)家,最后再折回國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。     其中東南亞國(guó)家因注冊(cè)門檻低,市場(chǎng)認(rèn)同度高,首先成為藥企的突破口。在剛剛結(jié)束的第111屆廣交會(huì)上,奇星藥業(yè)與越南客商成功洽談了1000萬(wàn)美元的華佗再造丸出口大單,白云山何濟(jì)公外用藥也與印尼客商簽訂約達(dá)4000萬(wàn)元人民幣的出口訂單,白云山復(fù)方丹參片、口炎清顆粒以及廣藥集團(tuán)大健康產(chǎn)品、化學(xué)原料藥出口訂單也相繼簽訂。     白云山和黃中藥副總經(jīng)理王德勤告訴羊城晚報(bào)記者,今年3月啟動(dòng)了白云山板藍(lán)根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊(cè)研究,同時(shí)也啟動(dòng)了腦心清片在澳洲的注冊(cè)。     “中藥國(guó)際化本來(lái)就具有不同的路徑,華佗再造丸在全球20多個(gè)國(guó)家注冊(cè)、銷售,先后進(jìn)入俄羅斯《基本藥物目錄》,以及越南衛(wèi)生部的醫(yī)保目錄,就給藥企提供了一個(gè)很好的模式。”王德勤表示,美國(guó)FDA注冊(cè)要求高難度大,短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)有效突破,而歐盟注冊(cè)也只今年才實(shí)現(xiàn)“零”的突破。而澳洲TGA注冊(cè),則是西方國(guó)家中第一個(gè)正式對(duì)中醫(yī)立法的國(guó)家,并將中醫(yī)納入醫(yī)保體系,這為中藥的國(guó)際化提供了千載難逢的機(jī)會(huì)。“澳洲國(guó)家藥物管理局有關(guān)草藥的注冊(cè)規(guī)定與美國(guó)FDA以及歐洲正在制定中的系統(tǒng)相似,澳洲的研究結(jié)果可為美國(guó)及歐洲國(guó)家采用”。
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