金陵藥業難擋不良反應 中藥注射劑安全大考繼續

    主管部門例行發布的藥品不良反應信息通報，讓涉事企業金陵藥業(000919.SZ)26日慘遭跌停。

    昨日，金陵藥業緊急發出的《關于脈絡寧注射液不良反應信息通報的說明》稍微恢復了資本市場的信心，以8.58元、上揚2.14%收盤。

    不過，此番風波對整體處于安全性再評價的中藥注射劑產業來說不是一件好事。

    擋不住的嚴重不良反應

    6月25日，國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)發布了第48期《藥品不良反應信息通報》，提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。

    該通報顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應/事件病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。該通報公布之后，造成26日金陵藥業的跌停。

    2011年度，脈絡寧注射液銷售收入為53590.20萬元，占銷售總收入的比例為23.74%.2011年度脈絡寧注射液的總銷售量為8500萬支，按療程人均最大用量估算，全年使用例數約為303萬例，上述報告的不良反應發生率為0.5%.，為罕見范疇，嚴重不良反應發生率為0.06%.，為十分罕見范疇。

    金陵藥業副總經理湯衛國告訴 ，脈絡寧注射液臨床使用已有20多年，1993年至2011年累計銷售近10億支。“為避免脈絡寧注射液不良反應的發生，公司做了大量的工作。”湯衛國稱，2009年8月公司按國家藥監局要求開展了脈絡寧注射液安全性再評價工作，提高了原料、輔料等質量標準。2010年3月公司和江蘇省藥品不良反應中心合作開展了20000例的臨床監測，為進一步完善使用說明書和合理用藥提供依據。

    盡管如此，金陵藥業還是擋不住嚴重不良反應。中國藥科大學教授邵蓉告訴本報，是藥三分毒，藥品安全“零風險”本身是不存在的。“中藥注射劑在基層醫院和三級醫院都有使用，大部分的不良反應都是由臨床不合理的聯合用藥而引起的。”

    “脈絡寧注射液是金陵藥業的主營產品，使用20多年、再評價3年都還出現近200例的嚴重不良反應，這至少說明兩點:金陵藥業在臨床醫生教育上顯然做得不夠，另外它的新產品研發和儲備能力還比較弱。”深圳一位分析師如是認為。

    安全性再評價延續

    國家藥品不良反應監測數據顯示，2011年，中心共收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份，增長了35%.其中嚴重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

    就在一個月之前，國家藥監局還召集專家和企業召開2012年中藥注射劑風險控制專題座談會。據參會的藥企描述，國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏在會上說:“3年來，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發生特別嚴重的質量事故，取得了預期的效果。”

    “將近有100家中藥注射劑的企業停了，有30多個品種沒有企業生產。

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