從“尼美舒利”到“優卡丹”，“風聲”越來越緊。

　　而從“尼美舒利”被勒令縮小使用人群，到“鹽酸金剛烷胺單方制劑”增加使用禁止項，時間不到一年，依據都是“安全性”。

　　2012年5月16日，國家食藥監局發布“修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書”，明確出于安全考慮，標示“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，此前，多家產品說明書中的“1歲以下兒童應在指導下使用”字樣被要求徹底刪除。

　　一年前的2011年5月，國家食藥監局發布通知，最終收緊兒科解熱市場主導藥物“尼美舒利口服制劑”的臨床使用，明確“禁止12歲以下兒童退熱使用”。

　　對于高政策管制的制藥行業來說，政策關口的收緊恐怕并不是一個太好的市場信號；對于本就愈加艱難敏感的兒科制藥來說，這樣的壓力和調整信號，無疑更加讓企業壓力倍增。

　　作為氨酚烷胺類兒科產品中最大的一家，此前仁和藥業（000650.SZ）的“優卡丹”（小兒氨酚烷胺顆粒）在“家有兒女”的明星組合營銷和準確市場定位下，市場表現一直非常強勢。

　　根據南方醫藥經濟研究所標點資訊（集團）有限公司數據，以2011年上半年數據為例，在北上廣三個超大型城市中“優卡丹”單品種就已經占去了一半多的氨酚烷胺市場。

　　5月16日之前，“優卡丹”原有的說明書中，藥品適應證為“緩解兒童普通感冒及流行性感冒癥狀”，適用人群為1~2歲兒童，“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”。

　　而主管部門的一紙通告，將優卡丹“1歲以下”的市場全部切斷。

　　而理由與一年前尼美舒利被限制年齡段使用的思路如出一轍——“安全性”。

　　“如果說安全性對一般藥品是底線和高壓線，對兒科用藥，就是特高壓線，是生死線——事關孩子，一切都極其敏感。”昨日，有兒科企業負責人向《第一財經日報》談道，“安全性存有疑問的時候，監管部門的態度寧可是‘信其有’。”

　　事實上，即便到今天，圍繞尼美舒利安全性的問題依然沒有公認的結論，國際上關于尼美舒利安全性的爭論一直存在，雙方觀點僵持不下；而包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也并無明顯差異。

　　但在安全性的考慮之下，主管部門仍然謹慎“叫停”——僅“12歲以下禁用”這一條，不僅將尼美舒利從兒童藥的目錄中踢出，也使其徹底遠離了這一曾經的主導市場，銷量最大的海南康芝藥業（300086.SZ）也遭遇“滅頂之災”。

　　作為國內最大的尼美舒利制劑生產廠家，康芝藥業主導產品瑞芝清（尼美舒利顆粒）在全國同類產品與兒童解熱鎮痛類產品中銷量第一，2007年至2009年的銷售收入占公司同期主營業務收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業絕對的當家品種。

　　而據康芝藥業2011年年報，2011年公司實現總營收3億元，同比下降2.45%；實現凈利潤僅為281.6萬元，同比下降97.98%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益凈利潤更是下降了100.77%。當年兒童藥營業收入為17642.96萬元，相比上一年度減少38.34%；其中，尼美舒利顆粒產品2011年僅有6169.3萬元的收入，相比2010年的1546.12萬元下滑了72.23%。

　　不僅如此，康芝藥業還遭遇成本增加、毛利下降以及存貨積壓和應收賬款增高的麻煩，公司2011年綜合毛利率、兒童藥毛利率、成人藥分別比上一年減少28.9%、14.57%、18.57%，而庫存商品的賬面余額也從2011年初的673.7萬元增至期末的2194.7萬元，增加了325.8%。

　　今年第一季度，康芝藥業仍未從尼美舒利事件中恢復過來，根據財報，一季度公司營收9761.59萬元，同比增加52.18%；實現營業利潤327.04萬元，同比減少75.63%；利潤總額397.20萬元，同比減少72.01%；歸屬上市公司股東的凈利潤255.68萬元，同比減少77.18%。康芝藥業將此歸結于受國家食藥監局縮小尼美舒利使用范圍影響，公司主導產品銷售比上年同期下降幅度較大所致。

　　“這件事給所有相關的企業一個深刻的教訓，離那條安全的紅線越遠越好，政府的態度很明確，監管也會越來越緊。”前述負責人表示。

　　“兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高、利潤低，導致很多企業不愿投入財力或精力專注于兒童用藥研發。”5月29日，在國家食藥監局“兒童用藥安全座談會”上，北京韓美藥品有限公司代表坦言，“高危、高壓、缺乏研發積極性”成兒童藥企典型現狀。

　　據不完全統計，在我國市場上供應的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫院，兒科用藥也低于5%，市場潛力亟待釋放。

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　　品牌兒童藥企競技

　　南方醫藥研究所測算，2010年整個兒童用藥市場約為400億元，如果算上醫生劑量減半的部分，兒童藥市場有700億元之多，且近年都以兩位數的速度增長。

　　從國內兒童用藥市場的格局來看，強生制藥、賽諾菲太陽石和北京韓美藥業等外資藥企以產品群、安全性和穩定的療效著稱，仁和藥業（000650.SZ）、康芝藥業（300086.SZ）、王老吉藥業等國內品牌藥企則以市場細分產品和強大的渠道同臺競技。

　　兒童藥緣何成難采的金礦

　　當中國制藥工業總產值已經突破1.5萬億元關口的時候，一個尷尬的現實是，兒童用藥市場的供需矛盾也正在呈加速度擴大。

　　根據2011年4月28日國家統計局公布的第六次人口普查登記結果，目前我國總人口約為13.4億人（不含港澳臺），其中0~14歲人口占16.60%，約合2.2億。而來自國家食藥監局的另一組對應數據則顯示，在我國現階段3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的尚不足60種，90％的藥品沒有兒童劑型。

　　“相比起成人用藥市場，兒童群體的數量少、成人常見的諸如‘三高’、腫瘤疾病鮮見，疾病譜相對比較窄，”孫忠實表示，“而同樣作為藥物，因為使用人群身體仍在發育、個體差異大、身體敏感、對藥物耐受不夠等問題，使其藥物開發周期更長、難度更大、成本更高、藥物評價性也更難做，企業積極性的確不高。”