制藥企業(yè)新版GMP改造重在設(shè)計(jì)未來2012年07月05日09:37醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：王海洋

    日前，國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）發(fā)布了Q11《原料藥開發(fā)與制造》指南，這是繼Q8《藥品開發(fā)》指南之后又一個引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行藥品設(shè)計(jì)和研發(fā)的指導(dǎo)性文件。

    近年來，由ICH發(fā)起并最終得到WHO響應(yīng)的系列藥品質(zhì)量原則不斷更新，并對ISO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)采取了持續(xù)跟進(jìn)的態(tài)度，這一態(tài)勢反映出有關(guān)藥品質(zhì)量的傳統(tǒng)規(guī)則將更快速且更大范圍地融入國際社會的共同規(guī)則之中。

    “中國的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基礎(chǔ)上修訂的，但目前ICH又推出了Q11的最新建議，在我們正在努力追趕國際水平的時候，國際性重要原則又作了更新，再次拉大了中間的差距，其中的緊迫感不言而喻！”2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長鐘光德向記者表示，盡管2010版GMP對中國醫(yī)藥制造業(yè)而言不吝是一個飛躍性的進(jìn)展，但相對于國際標(biāo)準(zhǔn)仍存在不少差距，而隨著ICHQ11的發(fā)布和其締約國的跟進(jìn)采納，愈發(fā)有逐漸拉大這一差距的趨勢。

    不應(yīng)局限于“改造死”

    據(jù)悉，Q11充分融入了Q8、Q9、Q10等的要求，詳細(xì)確定了原料藥開發(fā)的一般原則、方法、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、控制策略、工藝驗(yàn)證、生命周期管理以及在ICH締約方（美、日、歐）轄區(qū)內(nèi)原料藥注冊申報(bào)資料的要求，它不僅僅是對化學(xué)與生物原料藥開發(fā)的基本原則及開發(fā)方式進(jìn)行調(diào)整，也會對我國原料藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域產(chǎn)生較大影響。

    而與之相比，國內(nèi)企業(yè)目前對于實(shí)施藥品GMP改造的目的仍停留在“投石看路”的階段：一是單純?yōu)楂@取2010版GMP證書，二是以提升企業(yè)自身GMP水平為主，三是為了進(jìn)軍國際市場而實(shí)施國際cGMP。“目前這三種心態(tài)是2010版GMP改造中的典型性心態(tài)；而實(shí)施GMP改造后，藥品不能實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，這是推進(jìn)實(shí)施2010版GMP面臨的又一尷尬。”有認(rèn)證檢查員向記者表示。

    一位近期正在積極進(jìn)行2010版GMP改造并獲得新版認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人仍然認(rèn)為：“在現(xiàn)有的招標(biāo)體制下，誰率先執(zhí)行GMP即意味著誰先被動。”

    而導(dǎo)致該負(fù)責(zé)人產(chǎn)生這種想法的現(xiàn)實(shí)依據(jù)是，該企業(yè)在投入新版GMP改造上耗費(fèi)了9000萬元的改造資金，但目前這條生產(chǎn)線的年銷售收入仍不足1000萬元，可能尚未收回改造投入，新一輪的改造又將開始。制藥企業(yè)的這種兩難境地，是一個現(xiàn)實(shí)的縮影。

    “‘以藥養(yǎng)醫(yī)’并不能支撐新版GMP（特別是無菌藥品）所要求的巨額投入。現(xiàn)行的基本藥物招標(biāo)政策導(dǎo)向仍是以低價(jià)為原則，也沒有將GMP改造投入的這部分成本計(jì)入藥品定價(jià)范疇?！睂Υ?，上述認(rèn)證檢查員也表示無奈。實(shí)際上，目前實(shí)施新版GMP改造所需的投入幾乎都要依賴企業(yè)數(shù)年積累的利潤，就是已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)，其改造資金也多數(shù)來自于其他積累、股份投入或多種融資渠道。

    據(jù)悉，目前通過公立醫(yī)院銷售到患者手中的藥品（占整個藥品銷售份額的70%~80%），其利潤僅有10%~20%回到藥品生產(chǎn)企業(yè)手中，有的（如中成藥）甚至已經(jīng)出現(xiàn)倒掛。與此同時，呼吁國家盡早出臺相關(guān)扶持政策，支持和鼓勵企業(yè)通過GMP認(rèn)證，已經(jīng)成為業(yè)界最熱的呼聲。

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