中歐針對歐盟62號指令磋商邁一小步2012年07月05日10:39醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：楊俊堅(jiān)

    證明中國GMP與歐盟GMP等效是雙方交涉的主要問題之一。

    經(jīng)過主管部門和商會的多方努力，目前中國已經(jīng)爭取到歐盟第2011/62/EU號指令（下稱“62號指令”）實(shí)施的一些有利讓步。

    歐盟作為占據(jù)我國原料藥出口份額達(dá)25%的重要市場，其2011年通過62號指令，提出要么為豁免國，否則出口國監(jiān)管部門需出具書面證明的進(jìn)口要求。這一指令抬高了包括中國在內(nèi)的國家的原料藥出口門檻，如果嚴(yán)格實(shí)施，或?qū)⑹沟媚壳俺隹跉W盟前五的原料藥供應(yīng)國再難對歐出口，由此引來一片反對之聲。

    出于該指令已經(jīng)明確實(shí)施的現(xiàn)實(shí)考慮，國家商務(wù)部和中國醫(yī)保商會等主管部門和協(xié)會正在努力和歐盟以及其他供應(yīng)商進(jìn)行磋商，目前已從歐盟方面爭取了一些有利結(jié)果，其中包括通過WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)作為中國與歐盟GMP的等效參考標(biāo)準(zhǔn)等，更進(jìn)一步的空間仍在爭取之中。

    令驚四座

    “歐盟62號指令如果強(qiáng)制實(shí)施，歐洲很多藥品的原料藥將斷供。”日前由中國醫(yī)保商會舉辦的有關(guān)論壇上，有企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)出了這樣的斷言。

    62號指令，是歐盟針對2001/83/EU號指令做出的修訂，目的是進(jìn)一步防止假藥流入正規(guī)渠道銷售。62號指令在2011年6月獲得通過，同年7月生效，于2013年7月正式實(shí)施。

    根據(jù)該62號令，從2013年7月開始，原料藥企業(yè)能夠進(jìn)入歐盟市場的途徑只有兩條，一是出具出口監(jiān)管部門的書面證明，以此表明該進(jìn)口商的藥品生產(chǎn)符合歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)；二是企業(yè)進(jìn)入歐盟公布的國別豁免名單，可以豁免出具書面證明。

    其中，能夠獲得國別豁免名單的國家，必須為已經(jīng)和歐盟簽訂涵蓋活性成分生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品GMP的互認(rèn)協(xié)議的國家（MRA）、人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會成員國（ICH）或國際藥品檢查合作成員國（PIC/S）。

    歐盟的藥品原料藥或許真的有可能如企業(yè)所預(yù)測的那樣斷供，因?yàn)槟壳皩W盟出口原料藥的前十大國家中，前五位的中國、印度、土耳其、墨西哥及韓國均未取得MRA協(xié)議或成為PIC/S成員。

    “歐盟62號指令把中國醫(yī)藥行業(yè)嚇了一跳，印度、巴西這些國家同樣也是，甚至歐盟自己也嚇了一跳。”上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁李東久說，歐盟自己都沒有想到中國、印度等供應(yīng)國的反應(yīng)如此強(qiáng)烈，歐盟一開始以為62號指令僅僅是正常的修訂，把以前監(jiān)管沒那么嚴(yán)格的地方管理起來，并沒有預(yù)測到對原料藥供應(yīng)會帶來如此大的影響，同時(shí)也沒有考慮到貿(mào)易伙伴國的態(tài)度。

    反對聲一片

    然而，就中國而言，2011年，中國共有對歐化學(xué)原料藥（活性成分）出口企業(yè)3833家，出口金額45億美元，藥用原料藥出口企業(yè)2400家，出口金額37億美元。作為歐盟原料藥最大的進(jìn)口國，中國企業(yè)對歐出口也將面臨前所未有的挑戰(zhàn)，企業(yè)對此非常關(guān)注。

    “我不認(rèn)為技術(shù)上存在問題，中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)八九不離十。

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