國內兒童藥研發有望“沐浴新陽光”2012年07月09日08:53醫藥經濟報作者：唐學良

    2.2億的絕對人口數，注定了我國的兒童用藥是一個潛力巨大的市場。在計劃生育政策下，每個家庭用于每個子女的可支配收入增加，且傳統小兒常見病如肺炎、腹瀉等就診率始終居高不下，這個市場的增長備受看好。

    然而與之不相匹配的是，國內可用于兒童的藥品寥寥可數，企業進行兒童用藥研發的熱情也并不太高，這一憂慮在第47屆全國新特藥會上引發了業界的共鳴。業內人士認為，未來隨著政府在注冊審批、定價招標等相關優惠政策的出臺，企業的積極性將會得到一定的調動，但企業要想贏得這一市場則需提前布局。

    用藥種類匱乏

    SFDA發布的“2011年國家藥品不良反應監測年度報告”顯示，小于14歲兒童的藥品不良反應/事件病例報告占比為11.5%，嚴重藥品不良反應/事件病例報告占比為10.3%。

    監測表還明，我國兒童用藥后發生不良反應的幾率是成人的2倍，新生兒發生不良反應的幾率是成人的4倍，我國每年死于藥物不良反應的人群中，有1/3是兒童。

    業內專家指出，兒童用藥的不良反應事件，在一定程度上與超說明書用藥有關。四川大學華西第二醫院早前的一項調查表明，按患兒、用藥醫囑與藥品品種計，兒童超說明書用藥的發生率分別為98%、78.96%和88.05%。

    而超說明書用藥與兒童用藥種類匱乏息息相關。由于缺少專門針對兒童的藥物，盡管不少藥品說明書會標注兒童酌情減量，卻無法做到精準。

    據了解，在我國3500個常用藥物制劑品種中，明確可用于兒童且標有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種，占比僅為1.52%。在2009版國家基本藥物目錄的205個化學藥品、生物制品當中，明確可用于兒童且標有使用劑量的僅5個，占比為2.44%；在102個中成藥品種當中則只有1個兒童用藥，占比不到1%。

    國內兒童用藥種類匱乏是不爭的事實，這一定程度上是由于國內醫藥企業對兒童用藥研發缺乏熱情，而這種熱情的缺乏也反映出國內醫藥企業進入這一市場的苦難重重。

    究其原因，中國醫藥工業信息中心項目經理華雪蔚認為，“研發兒童藥物成本過高，幾乎是成人藥物的兩倍，并且工藝復雜，研發周期長；風險高，兒童用藥具有明顯的季節性；開展臨床研究難度太大，尤其是在我國找兒童做‘小白鼠’進行臨床試驗很困難；而且政府在兒童藥品研發、流通、使用、定價、招標等環節也少有優惠政策。”

    發展面臨契機

    華雪蔚認為，突破這種困境的路徑就是加強立法并引入兒童藥物開發的激勵機制。而目前國家有關部門顯然已經注意到這一點，對這一方面的關注度不斷增加。

    早前發布的《中國兒童發展綱要（2011~2015年）》，其在“兒童與健康”部分的策略措施中指出，將“鼓勵兒童專用藥品研發和生產，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。”國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》也指出，要“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。

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