中國虎網 2012/7/13 13:31:58 來源:
未知
羅氏制藥于10日晚間在其官網發布名為《關于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》的聲明，稱本次不良反應事件僅限于美國的一個患者支持項目，因未及時報告，出現漏報，目前已在與相關衛生監管機構溝通并積極整改。另外聲明中特別強調其產品的安全性，稱媒體報道的1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關。
羅氏制藥聲明全文如下：
2012年1月和2月，衛生監管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發現，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關法規及時報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現漏報事件。在事件發生后，羅氏正在與相關衛生監管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。
羅氏公司基于目前的評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響。同時6月21日，歐盟藥監局在其官方網站的通告中表示，在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時，公司按照中國的相關法律規定進行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。
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