隱瞞不良反應(yīng)源于利益驅(qū)使

    孫忠實表示，企業(yè)之所以隱瞞不良反應(yīng)，歸根結(jié)底是出于商業(yè)利益的考慮：一方面企業(yè)急于回頭新藥的研發(fā)成本，另一方面也是害怕對市場銷量產(chǎn)生影響。其實羅氏的問題并非今天才有，早在97年就有相關(guān)報道。

    事實上，在本次曝光的羅氏在華的五種產(chǎn)品中，其中一款名為安維汀的乳腺癌治療藥物，在2010年就曾被曝服用后產(chǎn)生不良反應(yīng)。上海的十多名黃斑變性患者在服用安維汀后，產(chǎn)生了暫時性失明癥狀，然而安維汀目前依然是乳腺癌治療范疇內(nèi)的暢銷藥。

    藥品不良反應(yīng)自愿申報制

    藥企申報率低僅為20%

    孫忠實向39健康網(wǎng)編輯介紹，我國藥品不良反應(yīng)的申報流程是采取醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)自愿申報制，由醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)之后，向所屬地的藥監(jiān)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)申報，再由地方藥監(jiān)系統(tǒng)向國家藥監(jiān)局申報。如果國藥監(jiān)局判定該款產(chǎn)品有問題，就會對該產(chǎn)品采取一些措施，如罰款、停產(chǎn)、停售，嚴(yán)重的責(zé)令整改等等。

    國外企業(yè)在申報不良反應(yīng)方面是比較積極的，孫忠實透露，在FDA的不良反應(yīng)申報數(shù)據(jù)中，有80%的申報數(shù)據(jù)是由制藥企業(yè)申報；而在我國，企業(yè)自行申報不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)僅為20%。

    懲罰力度太輕罰款萬元封頂

    孫忠實坦言，目前在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)方面仍然不夠完善，且在對不法藥企的懲罰力度上仍然太輕。“國外對于這種事件的懲罰力度是相當(dāng)大的，罰款金額動輒幾十億。”事實上，今年被罰款的制藥企業(yè)“難兄難弟”還不少，6月強(qiáng)生因隱瞞藥物風(fēng)險被罰11億美元；7月葛蘭素史克因非法營銷處方藥物被罰30億元。

    而在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果存在瞞報現(xiàn)象，視情節(jié)嚴(yán)重程度，僅給予警告、責(zé)令限期改正、并處5千元以上3萬元以下罰款（據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》）。一位藥企工作的業(yè)內(nèi)人士直言，罰款金額對許多藥企而言簡直是九牛一毛。

    孫忠實也向編輯透露，目前羅氏案例還無法下定論，需要等FDA方面的檢測結(jié)果，同時也要看這些涉嫌藥品在國內(nèi)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)具體如何，才能再作判斷。