《自有商鋪才能賣體溫計(jì)？》追蹤

    針對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的新規(guī)，昨日省食藥監(jiān)局做了解讀

    近日，素有“醫(yī)療器械一條街”之稱的成都將軍街上大部分經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商戶都很煩惱，因?yàn)槁?tīng)說(shuō)四川省食藥監(jiān)局今年新修訂了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定，要經(jīng)營(yíng)II類、III類醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書，而他們當(dāng)中的大多數(shù)都無(wú)法達(dá)到這一要求（本報(bào)昨日曾報(bào)道）。

    不過(guò)，昨日四川省食藥監(jiān)局向本報(bào)記者表示，不少商戶并未全面理解新規(guī)定，“必須擁有房產(chǎn)證的規(guī)定，僅是針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)。”

    體溫計(jì)輪椅仍可照常賣

    “我們常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)都是屬于II類醫(yī)療器械，而很多市民來(lái)給老人買的輪椅等，也都是屬于II類醫(yī)療器械。達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)，可能我也只有選擇關(guān)門轉(zhuǎn)行。”此前，在將軍街經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的何女士說(shuō)，得知自己達(dá)不到新規(guī)的時(shí)候，她和其他商家一樣，很是著急無(wú)奈。

    不過(guò)，昨日四川省食藥監(jiān)局方面向華西都市報(bào)記者表示，對(duì)市民日常生活影響較大的體溫計(jì)、血壓計(jì)都可以照常賣。據(jù)介紹，國(guó)家食藥監(jiān)局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發(fā)布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。該目錄中已將體溫計(jì)、輪椅等19個(gè)常用品種列入。

    因此，省食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營(yíng)上述品種醫(yī)療器械的商家均未做許可要求，即如只經(jīng)營(yíng)目錄中的Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

    自有房產(chǎn)證僅針對(duì)少數(shù)企業(yè)

    那“必須具有房屋產(chǎn)權(quán)證”這一規(guī)定，到底是針對(duì)經(jīng)營(yíng)哪些醫(yī)療器械

    的商家呢？省食藥監(jiān)局方面對(duì)此明確表示，這一規(guī)定僅是針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)，并且該類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)醫(yī)師醫(yī)治病患時(shí)使用。

    省食藥監(jiān)局方面同時(shí)表示，新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，主要是本著對(duì)人民群眾用械安全、有效、方便、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，對(duì)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的III類醫(yī)療器械品種提高了申辦條件。

    四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“比如說(shuō)心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問(wèn)題，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶相對(duì)沒(méi)有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶，事后的溯源會(huì)更好辦。”

    經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不是非商鋪不可

    省食藥監(jiān)局昨日還對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)做了進(jìn)一步的解讀。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，對(duì)于在我省申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，也不一定要求以商鋪為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

    據(jù)介紹，按照修訂后的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且在同一建筑體內(nèi)。

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