經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，CM082抗癌新藥項目進入臨床研究。CM082是由國際著名新藥研發(fā)科學家梁從新博士設計的一個小分子靶向抗癌新藥。

    據(jù)梁從新博士介紹，CM082項目是瞄準輝瑞公司目前已上市的靶向抗癌藥舒尼替尼開發(fā)的下一代替代產品。舒尼替尼對多種癌癥腫瘤有很好的藥效，但其高毒性使之不能對病人連續(xù)給藥，也不能與其他抗癌藥聯(lián)合應用，大大限制了舒尼替尼的應用和療效。CM082項目的研發(fā)目標是保留舒尼替尼的藥效，同時大幅降低其毒性。梁從新博士也是舒尼替尼的主要發(fā)明人之一。

    公司董事長兼總經理唐明博士介紹說：“絕大多數(shù)抗癌藥，包括靶向抗癌藥都存在毒性太大的難題，梁從新博士做的幾個抗癌新藥項目就是沖著解決這個全球大難題而來。卡南吉公司有幸把梁博士的CM082項目吸引回國，我們有望做出中國第一個與全球市場同步達到世界領先水平的小分子靶向抗癌新藥,造福中國的癌癥患者群體。杭州貝達藥業(yè)丁列明團隊去年上市的埃克替尼是留學生回國做成的第一個趕上世界先進水平的小分子靶向抗癌新藥，這是中國制藥業(yè)的一個歷史性突破。雖然做成一個世界一流新藥難度大、時間長、成功比例低，但全國有不少團隊在做這個方面的工作。大家一起努力，就有望為中國的癌癥患者提供多種吃得起的世界一流抗癌新藥。”

    卡南吉公司和合作伙伴美國Xcovery公司在中美兩國聯(lián)合同步開發(fā)CM082（在美國項目代號為X-82）抗癌新藥，并于去年初同時完成了臨床前研究。由于美國對新藥臨床實驗項目實行報備制管理，Xcovery公司在去年2月份就獲得美國藥監(jiān)局的同意開始臨床I期研究，目前已進行了一年零三個月。梁從新博士透露，X-82項目在美國的臨床實驗進展順利,結果良好。在每天一次給藥的臨床I期實驗病人中，給藥劑量已爬升了20倍，但只觀察到一些輕微毒性反應，證明這是一個罕見的低毒性抗癌藥。在這些已經沒有有效療法的晚期癌癥病人中，大多數(shù)人的實驗結果是“穩(wěn)定病情”，即腫瘤生長明顯地被抑制住，而且有一例的結果是“完全緩解”，即腫瘤完全消失。X-82項目早期臨床實驗得到的安全性和藥效結果非常令人鼓舞。

    卡南吉公司正在啟動臨床I期研究的前期工作。公司將爭取盡快完成新一輪融資，支持臨床I期和II期研究。對于目前CM082項目在中國的研發(fā)進度落后美國一年多的現(xiàn)狀，唐明博士認為是有弊也有利。中國的患者不能盡早得到CM082新藥帶來的好處確實令人遺憾，但是卡南吉公司晚于美國合作伙伴一年多開展臨床研究，可以充分借鑒合作伙伴前期實驗中的經驗教訓，少走彎路，更快、更省、更好地在中國重復完成臨床實驗。

    CM082項目是上海張江新藥孵化平臺孵化的第一個新藥項目。此前CM082項目的臨床前研究主要是由張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司以風險投資方式提供主要研發(fā)資金，卡南吉公司采用全外包商務模式,即VIC（風投+知識產權項目+CRO外包服務）模式完成的。CM082還被列入國家重大新藥創(chuàng)制項目得到了中央和上海市財政的支持。桑迪亞醫(yī)藥技術（上海）有限公司和上海國家食品藥物安全評價中心等單位提供了研發(fā)外包服務。

    在CM082項目之前,卡南吉公司在新藥研發(fā)方面付出很大代價探索了好幾年,嘗試了多種商務模式開發(fā)不同新藥項目，但結果都不理想。CM082項目臨床前研究的成功，不僅驗證了梁從新博士發(fā)明的這個新藥項目在科學上的先進性，同時也驗證了在中國用VIC模式進行新藥研發(fā)的先進性，為在中國高效開發(fā)世界一流新藥探索出了一條可行的道路。