強生醫(yī)療宣布撤回球囊擴張導管2012年07月13日09:07搜狐

    屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強生公司，旗下一款醫(yī)療器械產品卻已悄然在華召回超過一個月。

    7月11日，國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）通過官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于批號為”15437344“的球囊擴張導管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對CordisEuropaN.V生產的球囊擴張導管（型號8012020D）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強對此產品召回的監(jiān)督管理。”

    強生醫(yī)療器械媒體事務經理蔣柯向記者確認了這一召回消息，并表示：“強生于6月13日完成該批次產品相關的醫(yī)院和經銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。”

    強生召回“烏云難散”

    根據SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報告表”顯示：這一球囊擴張導管商品名為FIRESTAR，注冊證號碼為“國食藥監(jiān)械（進）字：2008第3771583號”，由CordisEuropaN.V公司負責生產，在中國境內的負責單位則是強生（上海）醫(yī)療器材有限公司。

    此次召回所涉這批產品，主要供給亞洲地區(qū)，其適用范圍為“用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產品共118盒，包括已銷售的86盒和庫存的32盒。

    蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產品全部在強生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產品有關的不良反應報告”，并強調“強生公司建立了嚴格的質量保障體系、主動召回制度和及時向監(jiān)管部門匯報的機制”。

    事實上，2010年間，強生先后對強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛。

    藥美林等藥品進行了7輪召回，總共召回多達2億瓶產品，損失約為6億美元；2011年2月，強生宣布召回約7萬支抗精神病藥Invega（芮達）注射劑用注射器；同年4月，強生召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰；12月，強生在華子公司西安楊森遭SFDA點名，主動召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）并停止萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。

    高回報的風險

    相比屢遭發(fā)難的藥品領域，強生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊。

    “如果是因為企業(yè)生產了低于內控標準以及SFDA所要求標準的產品，導致最終召回的話，這類情況確實說明企業(yè)內控存在問題。然而，如果是因為產品在市場使用中出現(xiàn)問題，那么即便召回的頻率再高都只能說明這一行業(yè)本身的高風險。尤其是用于心臟、癌癥、關節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品，普遍都存在著高風險，這次召回用于治療冠心病的產品，其所在領域顯然就是屬于技術壁壘相當高的行業(yè)。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢師黃東臨指出。

    值得注意的是，強生對于旗下醫(yī)療器械高利潤回報背后的高風險已經做出了評估和調整。

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