FDA在2012年將批準更多的抗癌藥物2012年06月15日09:28醫脈通

   FDA收到的抗癌藥物批準申請數量一直在上升，預計今年會有20多個。這些新技術有些被證明是成功的，包括靶向特異基因突變的藥物，利用人體自身免疫系統找出并摧毀癌細胞的藥物。有大量針對腫瘤的藥物在研發中，人們對疾病進程也有了更深入的了解。

    去年，30個申請的抗癌新藥中，FDA批準了10個。今天預計有超過20個抗癌藥物申請。在審批方面，有一些藥物存在決定的最后期限，可能會進入到明年，也有可能花比預期更長的時間去審查，可能是因為制造商的問題。也有一些藥物根本不會被批準。

    到今年為止，FDA批準的抗癌藥物包括羅氏的Erivedge（vismodegib）治療基底細胞癌；輝瑞的Inlyta（阿西替尼）治療腎癌；葛蘭素史克的Votrient（帕唑帕尼）治療軟組織肉瘤。FDA決定在周五之前對羅氏的帕妥珠單抗用于HER2+乳腺癌的申請作出決議。

    對于那些具有重大療效的藥物批準要容易得多。腫瘤藥物比較特殊，在于監管的重點是療效而不是安全性，FDA更看重的是新藥的生存優勢。但是也不意味著，如果一個新藥在臨床試驗中得出了顯著差異，在FDA就可以通過。

    FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌適應癥，因為盡管有證據表明該藥物可以延緩疾病進展，但是沒有明確證據表明它可以延長乳腺癌患者的生命。該藥物目前仍可用于膠質母細胞瘤、結直腸癌、肺癌和腎癌。

    FDA主要集中在臨床試驗中藥物提升生存期的幅度上，PFS提高10%和60%是有很大區別的。