制藥業回避不了的國際標準互認大考2012年07月20日08:43醫藥經濟報作者：王海洋

    “世界是平的”，這句話已經越來越多地出現在我們的視野里，其寓指的“全球化”已經成為無法抵擋的趨勢。各國藥品管理模式盡管目前仍截然迥異，但藥品監管形勢同樣避免不了與世界接軌。如何減少藥品查驗登記、質量標準互認等溝通管理上所耗費的資源與成本，仍是國際思考與如何達成共識的重要議題。

    從今年開始，中國加入PIC/S的行動計劃已經被提上政府部門的議事日程。作為全球最嚴謹的制藥查核規范，PIC/S持續致力于促進GMP的國際協作及標準一致化，推動GMP國際合作。

    事實上，PIC/S即是國際性的GMP標準，其與WHO、FDA、EU、ICH之間的順利溝通、有條件互認、資源共享，推動著國際藥業的快速發展。這對中國藥界既有吸引力，又極具挑戰性，同時也對未來中國GMP的發展方向來說不吝是一個真正意義上的大考。

    事實上，曾有歐洲醫藥產品評估機構（EMEA）官員表示，中國企業往往由于中外GMP標準不一且國際的GMP標準更高，因此多會在內部實行雙重標準，以降低成本。而這種雙重標準最終將導致企業付出更高的成本，因為在國際認證中，檢查員會認為質量的概念沒有在該企業中深入人心，從而對企業的質量標準產生懷疑。

    如何平衡國內與國際GMP規范的雙重性，是全盤照搬國際標準，緊追其發展趨勢，抑或制定出具有中國特色的GMP同時兼顧國際準則，達成國際藥界的互認？無論怎樣選擇，對于中國的醫藥體系化建設都是一項需要花大力氣迎接的挑戰。

    從PIC/S來看，其目前已經發展成為一套完整的GMP質量管控系統設計，由產品開發初期即啟動把關，并強制要求包含實驗紀錄等藥品申請文件的詳細信息，對原物料供貨商亦要求訪廠進行品管查核。同時，為確保藥品的有效性及安全性為目的，PIC/S還提出了針對藥品工廠必須執行全面性與周期性的環境監控與風險評估。顯然，國際制藥領域出現的強調質量風險管理的潮流絕非偶然，這是平衡并實現各種利益并最終滿足消費者需求的一種必然趨勢。任何一個國家的GMP脫離這一大趨勢，則勢必不會被國際社會認同，也無法在國際市場上爭得一席之地。

    然而，加入PIC/S，我們必須按部就班，不可操之過急。這需要首先在中國制藥企業中逐步形成以風險管理為基礎的質量管理體系；其次，以由有效質量管理體系支撐的企業誠信體系建設，逐漸替代中國制藥業在國際社會中的傳統形象；然后達成中國制藥產業與國際接軌，成為真正的現實意義；最后，一個國際規范的中國制藥重新洗牌才可能帶來真正的產業更新意義，由此業界所呼吁的“優質優價”才可能成為現實。

    盡管中國目前正在實施2010版GMP，但這才是中國制藥界引進質量風險管理意識的開始。我們不能只滿足于眼前達到的標準，而應該要看到未來的國際趨勢。2010版GMP可以說是國際互認的一個新起點，而2017年之后，針對質量風險控制或是工藝設計和驗證，在國際標準互認方面或許還有可能會提出更為嚴格的GMP要求，而這也是2010版GMP以通則為主，為執行企業留下更多可操作空間的設計思路。

    誠然，回避不了的全球化，也必將引發中國藥界深度思考：如何應對國際趨勢的發展需求，如何從低頭看持續改造轉向抬頭望眼于國際變化，發展出著眼于未來設計的工藝，以應對國際協合及標準一致化的大考。行動從現在開始，還為時未晚。