諾氟沙星膠囊上質量黑名單 康美稱流通出問題2012年07月23日09:13上海青年報 作者：陳穎

   繼華潤三九證實公司兩款產品存在質量問題后僅一天，康美藥業也踩中了“地雷”，登上了藥品質量問題的黑名單。昨日，公司發布公告，稱其出產的諾氟沙星膠囊1個批次溶出度被測定為不合格。康美藥業昨日逆勢下跌，收盤報15.24元，跌幅為0.85%。

    公司檢測結果符合藥典標準

    康美藥業昨日公告表示，此前，廣東省食品藥品監督管理局發布的《2012年一季度廣東省藥品質量公告》中，披露公司生產的諾氟沙星膠囊1個批次(110214-2)溶出度測定不合格，情況屬實。

    公司表示，2011年11月9日，公司接揭陽市食品藥品監督管理局轉中山市藥品檢驗所關于公司產品“諾氟沙星膠囊”(批號110214-2，規格0.1g)抽檢“溶出度”項不合格藥檢報告。接到報告后，公司領導高度重視，落實質量管理部立即對該批產品生產流程和留樣產品進行核查。

    經對該批產品生產和檢驗記錄進行核查，記錄顯示，生產流程完全按GMP要求進行，未發現有任何生產和檢驗偏差的情況出現。對該批次的留樣產品檢測“溶出度”，結果符合藥典標準，該核查結果于2011年11月10日報普寧市食品藥品監督管理局。

    產品被召回不影響公司業績

    對于中山市藥品檢驗所之所以抽檢該批產品溶出度不合格，康美藥業經過分析認為，不排除可能是流通環節的儲存與保管引起的，因為諾氟沙星原料具有引濕性，據影響因素試驗結果表明，產品水分含量過高對產品溶出度有顯著影響。康美藥業稱，如果藥品流通環節的倉儲條件不符合儲存的要求(如溫濕度過高，未避光)，則會對該產品的質量產生影響。

    康美藥業同時表示，2011年該批次產品全部價值11.55萬元，占公司2011年度合并營業收入比例極小，該產品已全部召回并按規定處理。公司同時表示，此事件不會對公司經營活動構成重大影響。

    此前，公司發布的2012年半年度業績預報預計，今年1至6月實現的歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長50%以上。