近日,雅培今天發(fā)布了兩項評估修美樂(阿達木單抗)在長病程中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者中長達10年的開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)。這兩項10年修美樂研究,DE019以及DE020,是目前RA領(lǐng)域時間最長的開放標(biāo)簽試驗。在歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)2012年德國柏林年會上發(fā)表的數(shù)據(jù)包括了在長病程RA患者中的臨床應(yīng)答、影像學(xué)抑制以及身體機能方面的信息。

    這兩項研究都評估了患者疾病癥狀體征的改善,例如疼痛、腫脹和僵硬,以及身體機能和達成臨床緩解的情況。在長達10年的修美樂治療隨訪中,患者在疾病活動度上的改善一直得以維持。在DE019和DE020研究中,持續(xù)使用修美樂長達10年的患者超過半數(shù)達到了DAS28(CRP)評分小于2.6分的狀態(tài),即實現(xiàn)了臨床緩解(在兩個研究中的比例分別為59.7%和57.2%)。這種以DAS28<2.6作為臨床緩解的判斷標(biāo)準(zhǔn)是EULAR和美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)一致認可的。

    DE019研究還評估了修美樂抑制影像學(xué)進展的效果。比較完成10年治療的患者的基線X線影像和第10年X線影像,改良Sharp總評分(mTSS,一種用來評估影像學(xué)破壞的指標(biāo))的平均改變值僅為2.8分。在該研究中,初始第一年接受修美樂+甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合治療的患者在第10年時的影像學(xué)進展少于初始接受安慰劑+MTX治療的患者。這一差異主要是由于第一年隨機對照試驗時產(chǎn)生的mTSS改變。

    “管理RA不僅僅是治療癥狀和體征,也需要抑制關(guān)節(jié)破壞,以及改善身體機能,”來自加拿大多倫多大學(xué)的醫(yī)學(xué)教授EdwardKeystone博士說道。“風(fēng)濕病專科醫(yī)師在RA這種不可逆疾病的治療方面已經(jīng)有大量的詢證依據(jù),這些長期研究的結(jié)果更進一步擴充了他們參考文庫。”

    雅培為修美樂建立了一個龐大的全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫,其中收錄了超過14000名RA患者,總藥物暴露時間達23000患者年以上。

    “很多RA患者未能在疾病進程的早期得到診斷,因而也未能獲得及時的治療。這樣一來疾病就會造成一些長期的、有時甚至是不可逆的負面影響。”雅培免疫臨床研發(fā)部門副總裁JohnMedich博士說道。“這些長期的臨床應(yīng)答和影像學(xué)抑制的證據(jù)為修美樂治療長病程RA提供了更多的證據(jù),同時也進一步體現(xiàn)了雅培為改善患者標(biāo)準(zhǔn)治療方面的不斷努力。”

    臨床療效的評判指標(biāo)為疾病活動度指數(shù)28(即DAS28),這一復(fù)合標(biāo)準(zhǔn)包括了壓痛關(guān)節(jié)計數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)計數(shù)以及血細胞沉降速率(血沉)或C反應(yīng)蛋白(CRP),而后兩者分別都是炎癥的評估指標(biāo)。

    關(guān)于DE019研究

    DE019研究是一個III期臨床隨機對照試驗,入組了對MTX治療應(yīng)答欠佳的長病程RA患者,隨機分入1年期的修美樂40mg隔周一次(ADA-40)組、修美樂20mg每周一次(ADA-20)組或安慰劑(PBO)組。所有患者均同時接受MTX治療。為期52周的對照研究結(jié)果證明了修美樂+MTX相比安慰劑+MTX的臨床和影像學(xué)優(yōu)越性。在初始接受隨機治療的619名患者中,總共有202名患者(32.6%)繼續(xù)完成了接下來10年的開放標(biāo)簽的修美樂+MTX治療。

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