Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市2012年07月19日10:19元培產(chǎn)業(yè)情報(bào) 作者：趙耀 周祖鳳

    據(jù)美國(guó)媒體最新資訊，美國(guó)Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局提交了關(guān)于減肥新藥Qsymia的上市申請(qǐng)書(shū)，美國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行了安全審查之后，正式批準(zhǔn)該藥物的上市申請(qǐng)。Qsymia藥物此前已經(jīng)獲得廣大醫(yī)師的推薦，被譽(yù)為最安全的減肥藥物。

    美國(guó)藥監(jiān)局在批準(zhǔn)文書(shū)中指出，Qsymia藥物適用于那些肥胖癥成年人群，尤其是患有至少一種肥胖癥綜合癥如高血壓，糖尿病以及高膽固醇的患者。

    藥監(jiān)局稱(chēng)，維福斯制藥公司對(duì)該藥物展開(kāi)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，患者在服用長(zhǎng)達(dá)一年的Qsymia藥物之后，分別減輕了6.7%和8.9%的體重，這比此前剛批準(zhǔn)上市的兩種減肥藥效果更勝一籌。

    盡管Qsymia藥物的臨床藥效甚佳，但是卻不算是醫(yī)學(xué)界的創(chuàng)新突破，該藥物的研發(fā)技術(shù)等方面依然沒(méi)有任何創(chuàng)新之處。據(jù)維福斯制藥公司表示，Qsymia藥物只是兩種老減肥藥的結(jié)合，這兩種老減肥藥分別是芬特明(phentermine)以及topirimate。芬特明(phentermine)是一種可以抑制人體食欲的興奮劑，適合短期內(nèi)的迅速減肥。Topirimate藥物則屬于抗痙攣藥，是由強(qiáng)生制藥公司以Topamax作為商品名上市銷(xiāo)售的，患者在服用這種藥物之后，會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的飽腹感。

    研究人員表示，維福斯制藥公司此次研發(fā)的Qsymia藥物主要作用于人腦的多個(gè)信號(hào)中心，這些信號(hào)通常控制的是人的食欲。

    近期，已經(jīng)有兩種減肥藥先后獲批上市銷(xiāo)售，六月份時(shí)，阿瑞娜制藥公司的Belviq減肥藥丸獲批上市。據(jù)悉1999年起，美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局就再也沒(méi)有批準(zhǔn)任何一種減肥藥上市。

    美國(guó)境內(nèi)的肥胖癥患者比率高達(dá)35%，而且依然保持穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，因此很多醫(yī)師向藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，希望藥監(jiān)局盡快批準(zhǔn)合格的減肥藥上市銷(xiāo)售，并稱(chēng)當(dāng)前市場(chǎng)上的很多處方類(lèi)減肥藥會(huì)產(chǎn)生諸多不良副作用，尤其影響心臟健康。

    1997年市場(chǎng)熱銷(xiāo)的芬—芬(節(jié)食藥)在銷(xiāo)售過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)會(huì)導(dǎo)致心臟瓣膜損傷。當(dāng)時(shí)，雞尾酒療法非常盛行，雞尾酒療法就是將苯丁胺(phentermine)同氟苯丙胺(fenfluramine)進(jìn)行混合服用，但是該種療法并未得到藥監(jiān)局批準(zhǔn)，最終氟苯丙胺(fenfluramine)也被迫停止銷(xiāo)售。

    隨后的數(shù)年里，陸續(xù)有數(shù)種減肥藥被檢查出可以導(dǎo)致各種副作用。2010年，雅培制藥公司的減肥藥諾美婷(Meridia)被叫停，主要是因?yàn)橛醒芯勘砻髟撍幬锟稍黾有呐K病的發(fā)病率以及中風(fēng)。

    2010年，維福斯制藥公司首次向美國(guó)藥監(jiān)局提交該減肥新藥的上市申請(qǐng)但是遭到拒絕，遭拒原因是孕婦在服用該藥物之后，出生的嬰兒會(huì)存在天生缺陷。本周二時(shí)，藥監(jiān)局特別制定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主要針對(duì)的是孕婦群體，希望該計(jì)劃可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至最小值。藥監(jiān)局指出，育齡女性在服用該藥物之前應(yīng)該先進(jìn)行懷孕測(cè)試，懷孕期間，每月都要進(jìn)行孕期檢查。

    藥監(jiān)局還指出，由于該藥物對(duì)心臟影響程度依然未知，因此那些近期患有心臟病或者是中風(fēng)的患者不宜服用該藥物，維福斯制藥公司將會(huì)展開(kāi)深層試驗(yàn)，審查該減肥新藥對(duì)心臟的影響。

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