不斷細(xì)分的CRO專業(yè)化發(fā)展2012年07月25日10:31醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：李賓

     15年前在國內(nèi)剛做CRA（監(jiān)查員）的時(shí)候，還不明白這一職業(yè)具體該干什么。不但我不明白，連我的經(jīng)理也不明白。那時(shí)經(jīng)理交給我的任務(wù)是穿上白大褂，同醫(yī)生一起看病人。在今天看來，這個(gè)任務(wù)不但與CRA的工作職責(zé)毫不相干，而且也是對(duì)患者隱私的侵犯。記得當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)一個(gè)治療陽痿產(chǎn)品的臨床研究，因此對(duì)患者隱私的體會(huì)很深。

    后來不用去醫(yī)院陪醫(yī)生一起看病人了，我的任務(wù)轉(zhuǎn)為藥品注冊(cè)，負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的整理、翻譯和申報(bào)，外加臨床研究的監(jiān)查。

    當(dāng)時(shí)大家覺得監(jiān)查工作的技術(shù)含量太低，都不愿意去做。之后CRA就不再負(fù)責(zé)注冊(cè)的事情了，但試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、CRF表的填寫等等，都屬于CRA的工作。似乎一個(gè)CRA不懂一點(diǎn)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的話，就不能體現(xiàn)自己的水平。

    而在北美洲，CRA唯一的任務(wù)就是臨床監(jiān)查。監(jiān)查工作看上去簡(jiǎn)單，但要做到滴水不漏并不容易。北美的臨床監(jiān)查高度專業(yè)化，對(duì)于專業(yè)人員來講，公司按照一個(gè)人的職業(yè)水準(zhǔn)付給他工資，絕對(duì)不給他犯錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)。在北美，如果哪個(gè)CRA說自己會(huì)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，別人不但不會(huì)因此高看他，反而會(huì)覺得很奇怪，因?yàn)榇蠹谊P(guān)注的只是一個(gè)CRA能否把監(jiān)查做好。

    監(jiān)查是CRA的本質(zhì)工作，這項(xiàng)工作正在被不斷細(xì)分，向更專業(yè)化的高度提升。首先出現(xiàn)的是SSU（StudyStartUp）。這個(gè)部門負(fù)責(zé)從拿到項(xiàng)目到各個(gè)臨床研究機(jī)構(gòu)啟動(dòng)之前的所有工作，包括項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)、各中心倫理委員會(huì)的申報(bào)等等。而以前這部分的工作由CRA完成。由于這部分工作在辦公室完成，所以，CRA有很多時(shí)間花在辦公室里。有了SSU之后，CRA在各臨床研究機(jī)構(gòu)啟動(dòng)項(xiàng)目的時(shí)候才加入進(jìn)來，花在辦公室的時(shí)間大大節(jié)省了。

    省去CRA花在辦公室的時(shí)間并不意味著減少了CRA的工作量，相反，CRA的工作強(qiáng)度卻增加了。CRA的工作量是按照監(jiān)查的次數(shù)來計(jì)算，省去了辦公室的時(shí)間，就要承擔(dān)更多項(xiàng)目。通常一個(gè)CRA平均要同時(shí)做4個(gè)項(xiàng)目、負(fù)責(zé)20個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)查才能達(dá)到工作量。

    近年來，CRA的職業(yè)再一次被細(xì)分，出現(xiàn)了CMA（ClinicalMonitoringAssociate）的職位。CMA負(fù)責(zé)所有用遠(yuǎn)程監(jiān)查（RemoteMonitoring）手段能解決的問題，而CRA負(fù)責(zé)那些必須到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查（On-SiteMonitoring）才能解決的問題，即目標(biāo)化監(jiān)查（On-TargetMonitoring）。這種模式可進(jìn)一步節(jié)省差旅時(shí)間和費(fèi)用，而CRA的工作強(qiáng)度也進(jìn)一步加強(qiáng)。因?yàn)槠涔ぷ髁咳匀皇前凑毡O(jiān)查次數(shù)來算的，CRA需要負(fù)責(zé)更多的項(xiàng)目，同時(shí)，每次監(jiān)查都是核對(duì)臨床研究中一些最為關(guān)鍵的資料，更需要經(jīng)驗(yàn)和精力。

    所以，CRO的專業(yè)化進(jìn)程是一個(gè)不斷細(xì)分的過程，它要求一個(gè)CRA只負(fù)責(zé)監(jiān)查這一個(gè)環(huán)節(jié)，但這一環(huán)節(jié)必須做到盡善盡美。這種專業(yè)化要求是保證監(jiān)查質(zhì)量的關(guān)鍵。

    CRO專業(yè)化發(fā)展還有另外一個(gè)好處，就是各個(gè)臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)CRA的依賴越來越小。既往的臨床研究，特別是在中國進(jìn)行的臨床研究，非常依賴CRA同各中心研究者的關(guān)系。CRA如果頻繁更換，會(huì)影響臨床研究的進(jìn)程。CRA的流動(dòng)率一直是各個(gè)廠家非常頭痛的問題。

上一頁12下一頁