中式藥物創新研發打磨“智造”空間2012年07月25日10:32醫藥經濟報作者：歐慧敏

    7月18日SFDA南方醫藥經濟研究所重磅推出“中國最具創新力藥企”，猶如制藥銀河上最明亮的星宿，每一顆創新明星都閃爍著獨特的光芒。創新，醫藥產業的永恒話題，在這個火熱之夏，發酵得更加熾烈。

    尤其是在當今的競爭形態下，即使只是一點點的微創新，已是藥物創新的又一次跳躍。

    世界經濟論壇主席克勞斯·施瓦布公開表示，中國的創新能力一直被低估，呼吁世界更多關注中國的創新產業。因此，對創新力的評估就是很有意義且迫切的事情。中國藥企的研發投入自然不能和世界巨頭相比，根據《醫藥工業“十二五”發展規劃》，到2015年，中國醫藥工業的研發強度要達到3%，這絕對不是簡單任務，相當于每年全行業研發投入在204億元，相當于行業利潤的13%。

    環境造勢

    中國外商投資協會藥品研制與開發委員會總裁卓永清曾一針見血地指出：“鼓勵新藥研發，中國藥企最缺的不是資金，而是政策環境。”為了鼓勵新藥研發，2008年，中國啟動了重大新藥創制專項。

    近日，工信部消費品工業司醫藥處王學恭透露，2012年，國家發改委已成立了三大專項支持醫藥產業的轉型升級，分別為“蛋白類生物藥和疫苗發展專項”、“通用名化學藥發展專項”和“產業振興和技術改造專項”的醫藥產業部分。前兩大專項配套資金達到12億元，后者帶動15億元左右的財政投入。

    “目前，藥物創新的環境越來越好。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成向記者表示。“過去，藥物創新主要集中在大專院校和科研單位，這使得新藥轉化相對較低。但在‘十一五’末期，國家進一步明確‘醫藥創新的主體應當是企業’。這是一個很重大的戰略調整，這實際上給企業創造了寬松的環境。”

    除了資金支持，剛剛結束在江蘇、浙江等地調研的潘廣成告訴記者，醫保目錄增補、招標定價采購傾斜，都是不少創新型藥企對國家政策的熱切盼望。同時，不少藥學專家呼吁新藥研發要重視臨床價值，“不能為了研發而研發，造成研發的高水平重復和浪費。”

    據了解，SFDA藥品審評中心正在探索基于臨床亟需、已實現工業化生產、按照國際質量管控標準研發的仿制藥優先審評策略。對此，藥品審評中心副主任張培培建議，中藥、天然藥物新藥的研究應以臨床需求為導向，特別應結合中藥的特點，關注在現代藥物治療背景下未被滿足的臨床需求；基于生物制品本身的特點，其風險貫穿于整個研發過程，無論是研發者還是評價者都需要對每一個環節有清晰的認識。

    內外兼修

    縱觀國內制藥企業，能在研發領域獲發優異成績單的，無一不散發出獨特的氣場：重視研發投入、具備高瞻遠矚的市場眼光、培養引進高端人才……

    記者發現，百強企業研發投入比例遠高于普通企業的平均水平，大部分研發投入不低于3%，企業越強，研發投入就越大。先聲藥業自2007年上市后，年研發投入連續數年占銷售額7%以上，2007~2011年累計研發投入超過8億元人民幣。

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