全球首個(gè)艾滋預(yù)防新藥 Truvada終獲批2012年07月25日10:58醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)作者：趙耀 周祖鳳

     美國吉利德生物技術(shù)公司(GileadSciences)此前向FDA提交了關(guān)于艾滋病預(yù)防類新藥Truvada（特魯瓦達(dá)）的上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA在對(duì)該藥物進(jìn)行了一系列的審查之后，最終批準(zhǔn)該藥物的上市申請(qǐng)。

    暴露前預(yù)防

    據(jù)了解，Truvada主要適用于那些尚未感染艾滋病毒但是已經(jīng)同艾滋病毒患者有性行為的人群，這種治療方法被稱為暴露前預(yù)防(PrEP)。

    Truvada是兩種艾滋病治療藥物的結(jié)合體，此前已獲批可以同其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一同用于年齡在12周歲以上艾滋感染患者的治療過程。

    根據(jù)FDA此次的批準(zhǔn)公文，患者在接受Truvada的治療過程中，需要每日服用一次，該藥物主要適用于那些同艾滋病人群有過性行為的群體，并且可以在很大程度上降低這些人群染上艾滋病的幾率。FDA局長瑪格麗特·漢伯格表示，Truvada的獲批對(duì)于艾滋病預(yù)防領(lǐng)域而言是極大的進(jìn)步。

    漢伯格表示，在美國，每年約有5萬多名成人以及青少年被診斷染上艾滋病毒，因此艾滋病治療藥物以及預(yù)防類藥物的市場(chǎng)需求極大。

    2010年，吉利德生物技術(shù)公司對(duì)Truvada進(jìn)行的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，此前同艾滋病感染人群有過性行為的男性或女性只要每日服用一定劑量的Truvada，其感染艾滋病毒的幾率就下降44%。

    吉利德生物技術(shù)公司的這種新藥是艾滋病藥物的集合體，因此藥效見長。數(shù)十年來，醫(yī)藥行業(yè)專家一直在研發(fā)可以抵抗艾滋病毒的藥物，但是收效甚微。2009年，泰國地區(qū)進(jìn)行了一次大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，并且取得了較好的成效，艾滋治療領(lǐng)域也出現(xiàn)了曙光，而此次試驗(yàn)的主要研究者表示，預(yù)計(jì)2019年或?qū)⒂行滦皖A(yù)防藥物面世。

    感染將大幅下降

    FDA抗病毒藥物部門部長DebraBirnkrant表示，預(yù)計(jì)2015年時(shí)，美國境內(nèi)的艾滋病感染病例或?qū)⑾陆?/4，而此次獲批上市銷售的Truvada將成為最主要的功臣。

    FDA特別指出，醫(yī)師在將該藥物加入處方單之前，務(wù)必熟悉Truvada商標(biāo)信息，確定治療對(duì)象是那些尚未感染艾滋病毒的人群，該藥物僅僅是預(yù)防類藥物，并非是治療藥物。此外，按照預(yù)防類藥物的使用標(biāo)準(zhǔn)，患者服用這種藥物的周期是3個(gè)月。FDA建議吉利德生物技術(shù)公司給處方醫(yī)師開設(shè)各種培訓(xùn)課程，保證處方醫(yī)師真正熟悉藥物的使用規(guī)則以及適用人群。

    在提交Truvada的上市申請(qǐng)之前，吉利德生物技術(shù)公司從已感染艾滋病毒的人群中提取了樣本，安排這些患者服用特魯瓦達(dá)以檢測(cè)感染人群是否對(duì)特魯瓦達(dá)具有抗藥性。此外，吉利德生物技術(shù)公司還在孕婦群體中進(jìn)行了試驗(yàn)，檢測(cè)孕婦在服用特魯瓦達(dá)藥物之后，是否會(huì)對(duì)妊娠造成影響。

    納斯達(dá)克交易所最新收盤之時(shí)，吉利德生物技術(shù)公司的股價(jià)上漲了1.5%，報(bào)收于每股51.94美元。