前不久發(fā)生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中的問題。國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。《規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責(zé)，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，并設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機(jī)制。   　　《規(guī)定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。同時(shí)，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。   　　為落實(shí)藥用輔料監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，《規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實(shí)施分類管理，嚴(yán)格藥品注冊申報(bào)對藥用輔料的要求，加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。