中國虎網(wǎng) 2012/8/11 13:28:36 來源:
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非達(dá)霉素治療艱難梭菌感染不遜于萬古霉素2012年05月30日09:21愛思唯爾
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲研究顯示,非達(dá)霉素治療艱難梭菌感染的10天臨床治愈率不遜于萬古霉素,而且治療后4周時(shí)的復(fù)發(fā)率和持續(xù)應(yīng)答率更優(yōu)于萬古霉素。
主要研究者、德國科隆大學(xué)的OliverA.Cornely博士介紹,這項(xiàng)研究在7個(gè)歐洲國家和加拿大、美國開展,由非達(dá)霉素生產(chǎn)商Optimer制藥公司資助。非達(dá)霉素是一種新型大環(huán)類窄譜抗生素,對(duì)革蘭陽性細(xì)菌有效,而對(duì)正常腸道菌群活性很弱。該藥分別于2011年5月和12月在美國和歐洲獲準(zhǔn)用于治療艱難梭菌感染。此前一項(xiàng)在加拿大和美國開展的Ⅲ期試驗(yàn)顯示,非達(dá)霉素的臨床治愈率不遜于萬古霉素,治療結(jié)束后4周時(shí)持續(xù)應(yīng)答率則更勝一籌。
本次發(fā)表的研究在設(shè)計(jì)和過程方面與上述研究一致,旨在比較非達(dá)霉素對(duì)歐洲、加拿大和美國患者的療效。
該研究的意向治療分析納入了509例患者,年齡均≥16歲,每24h排不成形糞便3次以上,根據(jù)在糞便中檢出毒素A和(或)B而確診艱難梭菌感染,而且在90天內(nèi)首次發(fā)作或復(fù)發(fā)。這些患者被隨機(jī)分組,給予200mg、2次/d非達(dá)霉素+2次/d安慰劑,或標(biāo)準(zhǔn)的125mg、4次/d萬古霉素。
結(jié)果顯示,在主要終點(diǎn)方面(腹瀉消除且不再需要治療的患者比例),非達(dá)霉素不遜于萬古霉素,分別為87.7%和86.8%。而且在復(fù)發(fā)(定義為治療結(jié)束后4周內(nèi)再次出現(xiàn)腹瀉且毒素檢測(cè)結(jié)果陽性)率方面,非達(dá)霉素低于萬古霉素(12.7%vs.26.9%)。非達(dá)霉素在持續(xù)應(yīng)答(定義為臨床治愈狀態(tài)維持4周)率方面也更佳(76.6%vs.63.4%)。兩組在腹瀉消除平均所需時(shí)間方面無顯著差異(56hvs.58h)。
同時(shí)使用治療其他感染的抗生素的患者,腹瀉消除的時(shí)間顯著推遲(92hvs.54h)。在同時(shí)使用其他抗生素的患者中,非達(dá)霉素的臨床治愈率優(yōu)于萬古霉素(90.2%vs.73.3%)。
根據(jù)地區(qū)對(duì)受試者分別進(jìn)行分析,結(jié)果顯示,非達(dá)霉素仍然具有不遜于萬古霉素的臨床治愈率和更佳的復(fù)發(fā)率、持續(xù)應(yīng)答率。不過與歐洲相比,美國/加拿大的總復(fù)發(fā)率略高,持續(xù)應(yīng)答率略低,盡管置信區(qū)間很寬。早期腹瀉消除(72h內(nèi))在歐洲更常見(51hvs.60h),但總趨勢(shì)不具有顯著差異。
根據(jù)年齡、既往艱難梭菌感染、住院/門診患者、病情嚴(yán)重程度、菌株或地點(diǎn)等因素進(jìn)行亞組分析,非達(dá)霉素的治愈率均與萬古霉素相似。
英國利茲大學(xué)的MarkH.Wilcox博士指出,萬古霉素是迄今最好的艱難梭菌感染治療藥物,大約對(duì)90%的患者有效。不過,會(huì)有20%~30%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā),主要出現(xiàn)在治療后的第1個(gè)月內(nèi)。因此,大約有40%的患者需要更有效的藥物。不僅如此,常有合并癥和需要使用抗生素的其他急性疾病的老年患者,感染率尤其高且治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)也最高。
一般而言,艱難梭菌對(duì)抗生素的基線敏感性與臨床結(jié)局無關(guān)。在Ⅲ期研究中未發(fā)現(xiàn)對(duì)非達(dá)霉素或萬古霉素耐藥,然而,對(duì)非達(dá)霉素耐藥的監(jiān)測(cè)仍然十分重要。
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