強(qiáng)生提交肺結(jié)核新藥bedaquiline上市申請(qǐng)2012年07月06日10:46元培產(chǎn)業(yè)情報(bào)

     美國強(qiáng)生制藥公司此前向美國食品和藥物監(jiān)管局提交了關(guān)于肺結(jié)核藥物bedaquiline的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。據(jù)悉該藥物是強(qiáng)生制藥公司研發(fā)出來的首個(gè)肺結(jié)核藥物,屬于試驗(yàn)性藥物,強(qiáng)生制藥公司表示該藥物可用于治療抗藥性較強(qiáng)的肺結(jié)核病。

    肺結(jié)核病是全球范圍內(nèi)的第二疾病殺手,該種病癥是由于肺部以及身體其他器官出現(xiàn)了感染癥狀而致。強(qiáng)生制藥公司旗下的Janssen研發(fā)中心(Janssen Research & Development)主要負(fù)責(zé)該藥物的研發(fā)項(xiàng)目,該研究中心稱,目前已經(jīng)在數(shù)百名患有較強(qiáng)抗藥性肺結(jié)核病癥患者中展開了臨床試驗(yàn),共計(jì)進(jìn)行了兩期中期試驗(yàn),為期六個(gè)月。試驗(yàn)中,很多患者還接受了額外1.5年的后期藥效觀察。

    據(jù)強(qiáng)生制藥公司表示,今年秋季公司將會(huì)展開該藥物的末期試驗(yàn),末期試驗(yàn)將在六百名肺結(jié)核患者中展開,預(yù)計(jì)持續(xù)九個(gè)月,末期試驗(yàn)主要是對(duì)比分析bedaquiline藥物同安慰劑之間的藥效。

    在末期試驗(yàn)中,患者還將服用其他六種治療肺結(jié)核的常規(guī)藥物。強(qiáng)生制藥公司表示,末期試驗(yàn)的最終目標(biāo)是審查bedaquiline藥物是否可以縮短肺結(jié)核病癥的治療周期,由當(dāng)前的18到24個(gè)月的治療周期降低至9個(gè)月。

    世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前全球范圍內(nèi)約有三分之一的人口因?yàn)楦腥炯?xì)菌而患上肺結(jié)核病癥,而且還有一部分人口正處于肺結(jié)核病毒潛伏期,一旦這部分人口出現(xiàn)了嚴(yán)重的健康問題,那么肺結(jié)核病將爆發(fā)。在美國,肺結(jié)核病癥較為罕見,而在全球范圍內(nèi),每年約有140萬名患者因此而離世,這些患者中約有15萬是患上抗藥性肺結(jié)核。

    Janssen研究中心感染性疾病部門負(fù)責(zé)人WimPays教授表示,公司將會(huì)提交該藥物的上市范圍申請(qǐng),希望可以在那些肺結(jié)核常發(fā)國家上市銷售,緩解地區(qū)疾病現(xiàn)狀。

    發(fā)展中國家是肺結(jié)核病的常發(fā)區(qū)域,因?yàn)檫@些地區(qū)的患者在服用藥物并且取得一定好轉(zhuǎn)之后,就會(huì)立即停止用藥,這直接導(dǎo)致體內(nèi)的細(xì)菌再生,形成新一輪的病癥,增加治療的難度。

    交易所最新收盤之時(shí),強(qiáng)生制藥公司的股價(jià)上漲了31美分,報(bào)收于每股67.87美元,創(chuàng)下52周交易日以來的歷史新高,去年強(qiáng)生制藥公司的峰值股價(jià)高達(dá)每股68.05美元。