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GSK糖尿病新藥阿比魯泰將提交審批申請(qǐng)

中國虎網(wǎng) 2012/8/14 13:43:50 來源: 未知

GSK糖尿病新藥阿比魯泰將提交審批申請(qǐng)2012年07月24日10:07生物谷     英國制藥公司葛蘭素史克(GSK)稱已收到其糖尿病新藥阿比魯泰(albiglutide)III期臨床研究中8項(xiàng)后期試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù),試驗(yàn)結(jié)果支持就該藥向監(jiān)管部門提交審批申請(qǐng)。

  Albiglutide是周服一次的研究性新藥,作為人胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)的生物形式,它有助于機(jī)體維持正常血糖水平。目前該藥并未通過任何監(jiān)管部門審批。Albiglutide由人類基因組科學(xué)公司(HGSI)研發(fā),GSK獲得授權(quán)以進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。

  GSK關(guān)于albiglutide的審批文件將基于其III期臨床發(fā)展項(xiàng)目,此項(xiàng)目包括8個(gè)獨(dú)立試驗(yàn),即Harmony 1-Harmony8,共含約5000例患者。該臨床項(xiàng)目旨在調(diào)查研究albiglutide單獨(dú)或聯(lián)合治療方案用于2型糖尿病患者的藥效、耐受性、安全性以及心血管安全性。

  最新研究結(jié)果來自Harmony 8試驗(yàn),由默克公司(Merck)實(shí)施、歷時(shí)52周的albiglutide+西他列汀(Januvia)聯(lián)合治療方案。

  GSK表示,Harmony 8“是第一個(gè)已完成的評(píng)價(jià)GLP-1激動(dòng)劑的藥效及其安全性(按腎損害輕微至嚴(yán)重程度)的臨床研究,這也是8項(xiàng)III期試驗(yàn)中第三個(gè)完成的Harmony試驗(yàn)。”公司同時(shí)表示,該藥在試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性。

  來自這8項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果表明,按照FDA指定的閾值,可排除albiglutide會(huì)產(chǎn)生過度的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

  “數(shù)據(jù)分析支持未來數(shù)月內(nèi)向衛(wèi)生部門提交該藥的審批申請(qǐng),”公司稱。

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