GSK糖尿病新藥阿比魯泰將提交審批申請(qǐng)2012年07月24日10:07生物谷     英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）稱已收到其糖尿病新藥阿比魯泰（albiglutide）III期臨床研究中8項(xiàng)后期試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果支持就該藥向監(jiān)管部門提交審批申請(qǐng)。

　　Albiglutide是周服一次的研究性新藥，作為人胰升血糖素樣肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于機(jī)體維持正常血糖水平。目前該藥并未通過任何監(jiān)管部門審批。Albiglutide由人類基因組科學(xué)公司（HGSI）研發(fā)，GSK獲得授權(quán)以進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。

　　GSK關(guān)于albiglutide的審批文件將基于其III期臨床發(fā)展項(xiàng)目，此項(xiàng)目包括8個(gè)獨(dú)立試驗(yàn)，即Harmony 1-Harmony8，共含約5000例患者。該臨床項(xiàng)目旨在調(diào)查研究albiglutide單獨(dú)或聯(lián)合治療方案用于2型糖尿病患者的藥效、耐受性、安全性以及心血管安全性。

　　最新研究結(jié)果來自Harmony 8試驗(yàn)，由默克公司（Merck）實(shí)施、歷時(shí)52周的albiglutide+西他列汀（Januvia）聯(lián)合治療方案。

　　GSK表示，Harmony 8“是第一個(gè)已完成的評(píng)價(jià)GLP-1激動(dòng)劑的藥效及其安全性（按腎損害輕微至嚴(yán)重程度）的臨床研究，這也是8項(xiàng)III期試驗(yàn)中第三個(gè)完成的Harmony試驗(yàn)。”公司同時(shí)表示，該藥在試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性。

　　來自這8項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果表明，按照FDA指定的閾值，可排除albiglutide會(huì)產(chǎn)生過度的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

　　“數(shù)據(jù)分析支持未來數(shù)月內(nèi)向衛(wèi)生部門提交該藥的審批申請(qǐng)，”公司稱。