8月初，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，限抗留白的空間給部分中藥注射劑品種帶來一絲暖風(fēng)。然而，2015年版《中國藥典》已開始修訂，因?yàn)榘踩詥栴}，對中藥注射劑的監(jiān)管控制亦步步趨緊；與此同時，2012版國家基本藥物目錄也處于制定調(diào)整階段，目錄中8種中藥注射劑是否會有增刪還懸而未決。   　　而國家藥典委員會執(zhí)行委員、中國食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專家林瑞超博士在接受記者采訪時表示：“由于中藥注射劑具有獨(dú)特療效，其合理使用和存在價值我們不能忽視。近幾年來，中藥注射劑的整體質(zhì)量和安全性水平取得了可喜的進(jìn)步。”   　　控制收緊   　　據(jù)林瑞超介紹，2015年版《中國藥典》編制大綱要求進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢測的新方法。   　　我國目前批準(zhǔn)使用的中藥注射劑有141種，在生產(chǎn)的有約111種，在產(chǎn)企業(yè)154家。近年來，魚腥草注射液、刺五加注射液等多個品種均曾發(fā)生不良反應(yīng)事件，顯然，中藥注射劑的安全問題已給大眾帶來了信任危機(jī)。   　　醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌表示：“注射劑的危險在于其給藥方式，相比傳統(tǒng)口服吸收途徑，直接進(jìn)入血管，可能迅速與某些蛋白結(jié)合，這使得發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性比口服等給藥途徑要大，所造成的危害也會更大。2015版藥典提高檢測標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管更嚴(yán)格應(yīng)該算是大勢所趨。”   　　“藥監(jiān)局、藥檢所對于中藥注射劑的監(jiān)管一直在進(jìn)行，對中藥注射劑的安全性再評價工作已開展3年，市場準(zhǔn)入門檻得到提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)對其安全性和質(zhì)量也更加關(guān)注，尤其是一些先進(jìn)的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)均采取了有效的措施。新版《中國藥典》將進(jìn)一步提高中藥安全的控制水平。”林瑞超如是認(rèn)為。   　　然而，安全事件使中藥注射劑遭到“高危品種”的質(zhì)疑。廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)博士鐘國新表示：“就目前的臨床使用情況看來，中藥注射劑是‘高危品種’這種說法有點(diǎn)言過其實(shí)，現(xiàn)在經(jīng)常使用的中藥注射劑比如燈盞細(xì)辛、燈盞花素、血栓通等，只要規(guī)范合理使用，極少發(fā)生不良反應(yīng)。”   　　中國葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院綜合內(nèi)科戴柳珍認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)其實(shí)可以減少甚至可以避免。新版藥典提出的對中藥注射劑的更高要求并不苛刻。作為臨床工作人員當(dāng)然希望安全性評估更嚴(yán)格一些。   　　中藥注射劑最重要的問題在于療效與不良反應(yīng)如何取舍。“中藥注射劑不同于一般的西藥注射劑，其成分較復(fù)雜。制定較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，既是為患者的健康著想，也可以進(jìn)一步推進(jìn)中藥現(xiàn)代化研究的進(jìn)程。”鐘國新補(bǔ)充。