近年來，進(jìn)口醫(yī)療器械以越來越快的速度進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域及尋常百姓家，因其高端性、先進(jìn)性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復(fù)的輔助手段乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平的象征。而與此不相適應(yīng)的是，相關(guān)監(jiān)管工作未能同步跟進(jìn)。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監(jiān)管者對于監(jiān)管對象的仰視。

　　監(jiān)管的確不易

　　屬性使然，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易。

　　醫(yī)療器械涉及多個(gè)領(lǐng)域和學(xué)科，屬于多門類技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學(xué)、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學(xué)科。對于這種高端技術(shù)，專業(yè)人員和研究機(jī)構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實(shí)屬正常。

　　目前，一般是從用于人體的功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預(yù)期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務(wù)生命健康的全部手段的運(yùn)用。而不同功能用途的實(shí)現(xiàn)方式各不相同，判別的標(biāo)準(zhǔn)也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應(yīng)萬變的可能性很小。

　　此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性。醫(yī)療器械作用的發(fā)揮，一部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動(dòng)實(shí)現(xiàn)，另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實(shí)現(xiàn)，或在他人幫助下輔助實(shí)現(xiàn)。有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明，有些則醫(yī)民同用。如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械納入監(jiān)管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧。

　　法律法規(guī)缺失與滯后

　　現(xiàn)有的法律法規(guī)能否支撐對醫(yī)療器械尤其是進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管?