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    制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

    1、制藥用水分類

    (工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

    1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

    2)純化水(PurifiedWater)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

    3)注射用水(WaterforInjection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

    4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

    2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

    1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

    2)純化水：應(yīng)符合《2005中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

    3)注射用水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

    編輯本段五、2005版藥典對制藥用水的分析要求

    GMP對純化水設(shè)備的基本認(rèn)證程序

    預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料

    關(guān)鍵性儀表的確認(rèn)和校驗純化水制備裝置的安裝確認(rèn)

    管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道的清洗鈍化消毒

    貯罐通氣過濾器完整性試驗運行確認(rèn)

    系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

    純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析性能確認(rèn)

    設(shè)備性能的確認(rèn)性能確認(rèn)周期

    取樣點及取樣頻率檢測項目檢測方法

責(zé)任編輯：宋國超

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