國食藥監(jiān)法[2012]306號   　　2012年11月02日發(fā)布   　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：   　　《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并做好宣傳培訓(xùn)，切實落實到執(zhí)法工作中。   　　國家食品藥品監(jiān)督管理局   　　2012年11月2日   　　（公開屬性：主動公開）   　　藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則   　　第一章總則   　　第一條為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。   　　第二條本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。   　　第三條食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。   　　第四條食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。   　　第二章實體規(guī)則   　　第五條對當(dāng)事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。   　　第六條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：   　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；   　　（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；   　　（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；   　　（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；   　　（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；   　　（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；   　　（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；   　　（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。   　　第七條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：   　　（一）主動消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；   　　（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；   　　（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；   　　（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。   　　第八條當(dāng)事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。   　　符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。   　　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。   　　第九條一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。   　　第十條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：   　　（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；   　　（二）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；   　　（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；   　　（四）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴(yán)重后果的；   　　（五）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的；   　　（六）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的；   　　（七）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；   　　（八）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。   　　本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。   　　第十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。   　　（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；   　　（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；   　　（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。   　　第十二條當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。   　　第十三條罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。   　　第三章程序規(guī)則   　　第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。   　　第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。   　　第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。   　　第十七條對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。   　　第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。   　　第十九條食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。   　　聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。   　　第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時，應(yīng)當(dāng)合理裁量。   　　第四章監(jiān)督規(guī)則   　　第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。   　　第二十二條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。   　　第二十三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時主動糾正。   　　第二十四條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。   　　第五章附則   　　第二十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定和修訂行政處罰裁量基準(zhǔn)。   　　裁量基準(zhǔn)，是指在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。   　　第二十六條本規(guī)則自2013年1月1日起施行。