《蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例》（以下簡稱《條例》）日前經蘭州市人大常委會第六次會議審議通過，并由甘肅省人大常委會第三十次會議批準，將于2013年3月1日起施行。《條例》共64條，分總則、藥品流通、醫療器械流通、監督管理、法律責任等6章，針對當前藥品醫療器械流通領域熱點和難點問題提出具體政策，將藥械流通安全監管納入法制軌道，為藥械流通使用劃定了清晰可辨的“安全線”。   　　《條例》對藥品醫療器械采購、驗收、儲存、養護、銷售、使用等流通使用各環節行為進行了全面細化規范，規定藥品、醫療器械經營企業和使用單位必須從合法渠道采購藥械，采購銷售藥械應建立并嚴格執行進貨查驗、養護及銷售記錄制度；藥品使用單位憑醫師處方向患者提供藥品，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品，其內設機構及人員不得私自采購、使用藥品；醫療器械經營企業不得向個人銷售高風險植入性醫療器械，醫療器械使用單位內設機構及人員不得私自采購、使用醫療器械；使用植入性醫療器械，應建立并永久保存使用記錄，內容包括患者、手術、產品、生產企業、供貨單位等五方面22項信息。   　　為解決藥械經營單位涉嫌非藥品冒充藥品銷售問題，《條例》規定，藥械經營企業同時經營其他商品的，應將藥品和醫療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫療器械分區域、分柜臺儲存、陳列，設置明顯標識。   　　針對當前藥品流通領域存在的出租證照、郵售、互聯網交易等突出問題，《條例》提出多項禁止性規定，如：藥品和醫療器械的經營、使用不得出租、出借、轉讓經營許可和質量認證文件，不得采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，不得采用郵售、互聯網交易的方式向公眾銷售處方藥，不得為從業人員或者他人非法經營藥械提供場所或者資質證明文件及票據等便利條件，不得以舉辦培訓班和醫療保健講座等方式進行藥械異地現貨銷售活動，不得以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售等行為。發布藥品和醫療器械廣告應依法取得廣告批準文號，廣告內容以法定部門批準的說明書為準，不得擅自篡改。   　　為切實加大對藥械流通領域違法違規行為的懲處力度，加大責任方違法成本，《條例》對不履行責任義務的行為，逐條明確了法律責任和行政處罰依據或規定，增強了《條例》的可操作性。   　　《條例》還明確，建立藥品和醫療器械質量安全誠信等級公示制度，對不良從業行為通過新聞媒體予以公告，并計入誠信檔案。1年內不良從業記錄5次以上的，違反《條例》規定1年內被處以3次以上罰款的，責令停業整頓。   　　編后：非藥品冒充藥品銷售、出租證照、郵售、互聯網交易等一系列當前藥械流通領域存在的熱點難點問題，由于缺乏法律支撐，給監管工作帶來一定的難度。《蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例》的出臺，填補了上位法在藥械經營、使用環節的法制空白，將藥械流通監管納入了法制軌道，為加強轄區內藥品和醫療器械流通監管提供了強有力的法律保障。