——有的重新進入流通領域，有的經翻新后進入醫(yī)療機構，有的則成為維修零部件，而這些行為并無相關法律加以規(guī)范   　　為了適應市場競爭以及更好地服務病患，大型醫(yī)療機構必須及時更新醫(yī)療器械，例如B超機、X射線機等，而淘汰下來的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。   　　據(jù)了解，這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多重新進入流通領域，其中一些經翻新后進入醫(yī)療機構，還有一部分則被大型醫(yī)療機構以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫(yī)療機構使用。另外一部分則被回收，成為維修醫(yī)療器械時零部件的來源。目前，我國尚無相關法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。   　　淘汰后流向何處   　　1.翻新后重新銷售。在歐美國家，約20%的成像設備是再造設備。再造設備完全按照放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)歐洲協(xié)調委員會醫(yī)療設備再造規(guī)范進行翻新，以確保翻新后的設備質量與新設備一致。   　　2005年，國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新醫(yī)療器械的定義是：“已使用過，由原生產企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。”同時明確，“醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產性活動。”   　　目前亟待解決的問題有：翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程不明確，翻新后器械要求、標簽包裝標識等方面也不明確。由于現(xiàn)實中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是，在沒有法律法規(guī)規(guī)范的條件下，執(zhí)法人員遇到這類問題時往往無從下手。   　　2.再次銷售、租賃或轉讓。醫(yī)療機構購進新醫(yī)療器械時，舊醫(yī)療器械大多被生產企業(yè)或經營公司折價回收。在未進行翻新或檢驗檢測的情況下，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機構。但是，這些器械已經使用了若干年，可能經過數(shù)次維修，并在回收過程中被拆卸，然后通過運輸途徑到達醫(yī)療機構，被再次組裝成整機。這種情況下，醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性如何保證？此外，這些器械還存在標簽包裝標識不全，說明書、產品合格證明、產品注冊證書、進口通關單、商檢報告等資料不全等情況。   　　有醫(yī)療機構在更新醫(yī)療器械后，將舊機器以合作、協(xié)作或銷售的方式轉讓給層次較低的醫(yī)療機構。在轉讓過程中，折價收取貨款，或以維修費、運輸費、培訓費等名義收取費用。這種行為是否屬于經營行為？是否需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》？銷售前是否需經過檢驗及重新出具合格證明？這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中經常遇到的問題。   　　3.可用部分拼成整機。現(xiàn)實中，還有醫(yī)療器械生產或經營公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機，然后重新進入流通市場并最終用于臨床。   　　這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊證以及是否應出具合格證明？是否必須由同一廠家生產的同類型機器拼裝而成？對于這些問題，目前也無相關規(guī)定加以規(guī)范。   　　4.維修部件來源。有些醫(yī)療器械已經損壞或停產且沒有翻新的意義，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件，用于相同型號器械的維修。此外，部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械進行維修時，有時也會用老機器上的可用部件替換新機器的損壞部件。   　　這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換，是否僅限于相同廠家生產的同一型號產品？替換的部件是否需要檢驗？維修后的整機是否需要檢驗？是否需要出具合格證明？筆者目前尚未在有關規(guī)定中找到上述問題的答案。   　　5.作為新器械原料。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內一年后幾乎全部被取出，這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料。   　　骨科植入性醫(yī)療器械回收需要什么資質？回收的植入性器械如何確保不再流入市場？這些問題亟待規(guī)范。   　　相關法律探討   　　1.此“淘汰”非彼“淘汰”。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）第39條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的……由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。”   　　那么，回收并經營醫(yī)療機構淘汰的醫(yī)療器械是否違反上述規(guī)定？《條例》第39條中的“淘汰”是指落后的產能或與現(xiàn)代醫(yī)學不配套而不再適宜用于臨床的醫(yī)療器械，“淘汰”這一動作的指令發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，具有全國性、統(tǒng)一性。而通常所說的醫(yī)療機構“淘汰”下來的醫(yī)療器械，是指醫(yī)療機構為了提高自身硬件需要，用更先進的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械，這個“淘汰”的動作指令發(fā)出者是醫(yī)療機構，具有單一性、針對性。所以說，平常所說的“淘汰”并不等同于《條例》中所指的“淘汰”，也就不適用《條例》第39條來定性和處理。   　　2.二手器械是否經檢驗后再銷售。目前尚無相關法律法規(guī)規(guī)定舊醫(yī)療器械在回收和銷售時必須符合產品注冊證上的標準，對生產、經營者來說，“法無規(guī)定即自由”，所以，目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測并符合產品注冊證上的標準。   　　當前可用法律依據(jù)   　　《條例》第2條規(guī)定：“在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。”可見，二手醫(yī)療器械理應符合《條例》的相關規(guī)定。回收后銷售的醫(yī)療器械必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》經營，也必須帶有合格證明。對于醫(yī)療機構之間贈予二、三類醫(yī)療器械的行為，法律沒有禁止，但如果轉讓（即經營），就必須辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。   　　另外，國家食品藥品監(jiān)管局在2005年《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確，翻新組裝屬于生產行為。那么，翻新組裝行為就應當受《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)范，無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》不可以翻新舊醫(yī)療器械。