為分享膳食補(bǔ)充劑和制藥工業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，幫助膳食補(bǔ)充劑行業(yè)企業(yè)解決最困難的質(zhì)量控制、方法開發(fā)和法規(guī)符合問題，關(guān)注質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)、提升企業(yè)員工知識(shí)水平，提供分析和測(cè)試，幫助企業(yè)滿足美國(guó)及全球的法規(guī)要求。檢測(cè)通特?cái)y手膳食補(bǔ)充劑權(quán)威測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)——NSF美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)于2012年12月20-22日在上海舉辦“膳食補(bǔ)充劑cGMP法規(guī)詳解及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解析”培訓(xùn)會(huì)。

內(nèi)容介紹

　　1、美國(guó)FDA法案21CFR111的詳解

　　該課程不僅適用于該課程包含F(xiàn)DA法案的全方位深入分析，并根據(jù)最新的警告信中涉及不符合21 CFR 111 GMP的不符合項(xiàng)進(jìn)行案例分析。

　　2、糾正措施管理(CAPA)的講解

　　該課程著重介紹相關(guān)因素和方法，幫助您將cGMP系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的不良事件，如客戶投訴，產(chǎn)品不符合要求，不遵守特定操作，供應(yīng)商問題，內(nèi)部審核/第二方或第三方審核結(jié)果等問題轉(zhuǎn)化成良性結(jié)果，確保避免同類問題的再次發(fā)生并強(qiáng)化整個(gè)質(zhì)量控制系統(tǒng)。同時(shí)，您還將獲知CAPA過程中的關(guān)鍵角色和職責(zé)。

　　3、國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的解釋

　　該課程通過對(duì)各種植提產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的解釋，針對(duì)出口歐美市場(chǎng)的植物提取物企業(yè)，幫助企業(yè)理解如何控制產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、實(shí)驗(yàn)室17025質(zhì)量管理行為規(guī)范的解釋

　　該課程通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室17025質(zhì)量管理行為規(guī)范的解釋，幫助企業(yè)有效管理自有實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)作。

參加人員

　　質(zhì)量和技術(shù)人員：QA/QC，生產(chǎn)部門，工程部門，法規(guī)事務(wù)部門，實(shí)驗(yàn)室，其他相關(guān)人員；

　　作為21 CFR 111符合性的一部分，膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)人員必須經(jīng)過本次培訓(xùn)課程。在完成課程后，將會(huì)發(fā)放結(jié)業(yè)證書

您將獲知

　　通過對(duì)FDA膳食補(bǔ)充劑cGMP各個(gè)法規(guī)章節(jié)的解釋及實(shí)例，理解如何符合條款內(nèi)容

　　討論最新的FDA致膳食補(bǔ)充劑企業(yè)的警告信，評(píng)估與法規(guī)沖突的不符合項(xiàng)

　　介紹糾正措施管理(CAPA)系統(tǒng)的組成和要點(diǎn)，以及如何回復(fù)FDA的調(diào)查報(bào)告

　　膳食補(bǔ)充劑企業(yè)國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)

　　通過實(shí)驗(yàn)室17025規(guī)范有效管理自身企業(yè)

課程安排

第一天，12月20日，周四，8:30-16:30

　　培訓(xùn)主題:美國(guó)FDA法案21CFR111的詳解

　　授課專家:Lam Keng Siak/藍(lán)欽錫，NSF International培訓(xùn)師

　　內(nèi)容簡(jiǎn)介:講解和討論美國(guó)膳食補(bǔ)充劑cGMP法規(guī)條款內(nèi)容，通過工廠實(shí)例分析膳食補(bǔ)充劑企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的法規(guī)符合性，并根據(jù)最新的FDA警告信中涉及不符合21CFR111 GMP的不符合項(xiàng)進(jìn)行案例分析。

第二天，12月21日，周五，9:00-16:30

　　培訓(xùn)主題:糾正措施管理(CAPA)的講解

　　授課專家:Lam Keng Siak/藍(lán)欽錫先生，NSF International培訓(xùn)師

　　內(nèi)容簡(jiǎn)介:簡(jiǎn)單介紹膳食補(bǔ)充劑cGMP系統(tǒng)中有效避免不良事件的CAPA的定義、組成和要點(diǎn)，以及如何命名數(shù)據(jù)源，并界定意外事件和處理方法，分析和討論與CAPA過程有關(guān)的活動(dòng)。

第三天，12月22日，周六，9:00-12:00

　　培訓(xùn)主題:國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和17025質(zhì)量管理行為規(guī)范的解釋

　　授課專家:柳冬靜女士，NSF中國(guó)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理

　　內(nèi)容簡(jiǎn)介:通過分析歐美市場(chǎng)對(duì)植物提取物行業(yè)的產(chǎn)品要求，詳細(xì)解釋植提產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的國(guó)際測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),并講解實(shí)驗(yàn)室17025質(zhì)量管理行為規(guī)范，以幫助企業(yè)更有效控制質(zhì)量問題和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

主講人

　　Lam Keng Siak/藍(lán)欽錫先生，NSF International培訓(xùn)師

　　Lam Keng Siak藍(lán)欽錫畢業(yè)于新加坡國(guó)立大學(xué)理學(xué)士學(xué)位和南洋理工大學(xué)的工商管理碩士學(xué)位。獲得過美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)(ASQ)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專業(yè)證書(CertifiedPharmaceutical GMPProfessional)。他是新加坡勞動(dòng)力發(fā)展局認(rèn)證的培訓(xùn)和評(píng)估師。

　　他曾在美國(guó)藥品公司擔(dān)任亞洲區(qū)域的生產(chǎn)和質(zhì)量主管。他管理的藥廠曾經(jīng)獲得新加坡藥劑理事會(huì)的認(rèn)可為GMP培訓(xùn)職場(chǎng)。他擁有超過30年的廣泛制藥工作經(jīng)驗(yàn)，包括負(fù)責(zé)企業(yè)國(guó)內(nèi)外GMP監(jiān)管局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。他現(xiàn)擔(dān)任NSF International企業(yè)亞洲區(qū)咨詢顧問專注GMP培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)審核的領(lǐng)域。

　　柳冬靜女士，NSF中國(guó)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理

　　柳冬靜女士擁有德國(guó)Osnabrueck大學(xué)的化學(xué)碩士和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的藥物化學(xué)學(xué)士學(xué)位，在化學(xué)、藥品和管理上有10年多的經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)任NSF中國(guó)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理。

　　NSF美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)介紹：http://www.testrust.com/zt/nsf.html