按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品中進(jìn)行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，并對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下： 一、處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥 （一）申請范圍 除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請： 1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品； 2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 3．消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等； 4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品； 5．需要在特殊條件下保存的藥品； 6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； 9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品； 10．其它不符合非處方藥要求的藥品。 （二）工作程序 1．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的藥品，符合申請范圍，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請。并按規(guī)定填報(bào)《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表》（附件3，下稱《申請表》），提供相關(guān)資料。 2．各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，對其申請資格、證明文件、申報(bào)資料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初審，對不符合申請條件或文件資料不真實(shí)、不完整的予以退審；初審?fù)ㄟ^品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式二份，集中并行文報(bào)送至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。 3．我局對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查，符合條件的組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價(jià)，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書。 （三）申報(bào)資料及要求 申請單位按規(guī)定填報(bào)《申請表》，并按附件1、附件2要求提供相關(guān)資料。 二、非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為處方藥 （一）我局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價(jià)工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 （二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時(shí)收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司反饋。 （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位認(rèn)為其生產(chǎn)經(jīng)營使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。 三、其他 本通知下發(fā)后，有關(guān)單位即可提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請，或提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請或意見。 在我國實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理仍處于不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)是一項(xiàng)新的工作，各地在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向我局反映，以便根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整。 附件：1．中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 2．化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 3．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表（略） 4．非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表（略）