各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心： 為了在我國建立醫療器械不良事件監測制度，進一步建立健全醫療器械上市后監管體系，國家藥品監督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，開展醫療器械不良事件監測試點工作。現將有關事項通知如下： 一、試點工作的組織管理及職責 國家藥品監督管理局醫療器械司負責醫療器械不良事件監測試點的總體規劃和檢查指導。 國家藥品不良反應監測中心負責本次試點的日常組織協調工作。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責所在地區的醫療器械不良事件監測試點的規劃和檢查。 各試點地區的藥品不良反應監測中心負責所在地區的醫療器械不良事件監測資料收集、基層培訓和其它組織工作。 二、試點工作的總體安排 （一）試點時間：2002年12月1日至2003年11月30日，為期一年。 （二）試點地區和相關單位 1．試點地區：北京市、上海市、廣東省。 2．試點醫療機構：衛生部視光學研究中心（溫州醫學院附屬眼視光醫院）及相關醫院、天津胸科醫院、西安西京醫院、遼寧省人民醫院。 3．試點品種的境內生產企業及進口產品的代理企業。 （三）試點期間監測品種 本次試點品種的確定，基于使用風險性較大，社會反應較強烈的醫療器械產品，以及國家藥品監督管理局日常監管中確定的產品。 試點期間重點監測品種 1．聚丙烯酰胺水凝膠 2．角膜塑形鏡 3．心血管內支架 4．心臟瓣膜 三、試點方式及時間進度 本次試點工作擬分成三個階段進行： （一）宣傳培訓階段（2002年12月1日至2002年12月31日） 1．該階段由國家藥品監督管理局組織召開試點工作會議并進行業務培訓。 參會人員：有關省局和試點地區藥品不良反應監測中心負責人，試點醫療機構負責人，試點期間重點監測品種生產企業負責人。 培訓內容： （1）醫療器械不良事件的定義； （2）開展醫療器械不良事件監測工作的意義; （3）國外開展醫療器械不良事件監測工作的情況； （4）監測范圍和報告程序； （5）試點方案的具體實施步驟等。 預期效果：與會人員充分了解試點方案的目的和具體實施情況，明確各自的職責。 2．有關省局、試點地區藥品不良反應監測中心依據各自實際情況,進一步組織宣傳培訓。 （二）資料收集階段（2003年1月1日至2003年10月31日） 各試點地區和單位根據以下程序收集并報告醫療器械的不良事件： 1．試點省、直轄市： 試點地區的醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現所生產、經營和使用的醫療器械出現的不良事件后，應按要求填寫《醫療器械不良反應報告表》，并于10個工作日內報所在?。陛犑械乃幤凡涣挤磻O測中心，其中死亡病例，應同時報國家藥品不良反應監測中心；試點地區的省級藥品不良反應監測中心在收到不良事件報告后，經過分析評價于10個工作日內報國家藥品不良反應監測中心。 2．試點醫療機構： 試點醫療機構在使用過程中,對發生、發現醫療器械不良事件和外單位使用醫療器械發生不良事件后到本單位就診的病例，應經醫護人員診治和處置，并填寫《醫療器械不良事件報告表》，于10個工作日內直接報國家藥品不良反應監測中心； 3．試點品種生產企業： 非試點地區生產試點監測品種的生產企業，應對本企業所生產產品實施監控,當發現或獲知本企業生產的醫療器械出現不良事件后,按要求填寫《醫療器械不良事件報告表》，并于10個工作日內直接報告國家藥品不良反應監測中心。 4．國家藥品不良反應監測中心： 對所收到的醫療器械不良事件報告組織有關專家進行調研、分析和評價，及時向國家藥品監督管理局報告，其中死亡事件應立即報告。 （三）總結上報階段（2003年11月1日至2003年11月30日） 國家藥品不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測試點工作進行全面技術總結，并上報國家藥品監督管理局醫療器械司。 請各單位轉告轄區內有關生產、經營企業及有關醫療機構，做好相應準備工作，并按以上要求認真組織實施。 特此通知