（食藥監(jiān)注[2004]338號(hào)） 國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合頒發(fā)的《藥品進(jìn)口管理辦法》（下稱《辦法》）已于2004年1月1日起施行。根據(jù)《辦法》的規(guī)定，對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品等情況，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《辦法》第十五條的規(guī)定，在藥品檢驗(yàn)符合規(guī)定后，方能出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。為進(jìn)一步方便藥品的通關(guān)，在確保藥品質(zhì)量的前提下提高藥品通關(guān)效率，規(guī)范口岸管理，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署共同研究，決定自2004年10月1日起，對(duì)此類藥品的通關(guān)備案和口岸檢驗(yàn)采取如下臨時(shí)措施，并對(duì)藥品的退運(yùn)管理制定了明確要求，現(xiàn)公告如下： 一、凡《辦法》第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，可按照《辦法》第十六條的規(guī)定出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，不再出具《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。但需在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的備注中注明“該批藥品待抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合規(guī)定后，方可銷售使用”。 二、進(jìn)口單位憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的上述《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，向海關(guān)辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)手續(xù)。 三、進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在辦結(jié)海關(guān)手續(xù)2日內(nèi)，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，到口岸藥品檢驗(yàn)所辦理抽樣事宜，口岸藥品監(jiān)督管理局將抽樣后的藥品予以加封。加封后的藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，予以啟封，允許銷售使用。 四、對(duì)于口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣或抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。海關(guān)憑進(jìn)口單位的申請(qǐng)，辦理退運(yùn)手續(xù)或移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。 五、按照國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營的有關(guān)管理規(guī)定，由中國境內(nèi)報(bào)關(guān)出口的，因殘損、短少、品質(zhì)不良或者規(guī)格不符等原因，原狀退貨復(fù)運(yùn)進(jìn)境的藥品，不在此《辦法》管理范圍之內(nèi)。 六、國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署此前公布的有關(guān)生物制品進(jìn)口備案程序與本公告不符的，按本公告執(zhí)行。