檢查驗收不細致
有些醫(yī)療機構(gòu)由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術(shù)前提供的患者信息（如大致需要使用什么規(guī)格的器械）攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品，供醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實際情況選用，其余植入性器械則在術(shù)后由供貨商帶回。這種情況造成醫(yī)療器械管理人員只能在術(shù)后明確患者具體使用了哪種植入性器械，以及檢查驗收難以做得細致、滅菌操作不夠規(guī)范、預驗收制度形同虛設(shè)，甚至器械已植入人體，醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊證書等一系列問題。
追溯制度不嚴格
個別醫(yī)院預驗收記錄不完整。在患者病歷中，植入性器械、填充材料等物體的名稱、規(guī)格、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄；產(chǎn)品驗收及使用記錄與手術(shù)記錄描述不一致，有的只是事后驗收，并未做到事前把關(guān)；產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞，無法對醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，很難憑借這些“第一手資料”來確定醫(yī)院是否有過錯和產(chǎn)品的合法性。
進貨渠道把關(guān)不嚴
一些骨科器材由外請的醫(yī)生自帶，或臨床醫(yī)生與經(jīng)銷商聯(lián)系好，經(jīng)患者或其家屬同意后，醫(yī)生自行采購并直接投入臨床使用。設(shè)備科只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進行登記，沒有起到審核把關(guān)的作用，記錄也難以完整體現(xiàn)實際使用產(chǎn)品的信息等。
術(shù)后管理不規(guī)范
部分醫(yī)院的植入性器械不良反應(yīng)監(jiān)測不規(guī)范，從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械的回收處理去向不清，處于監(jiān)管盲區(qū)。
管理對策
如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法權(quán)益呢？
完善法律法規(guī)
目前，不論是國家層面還是各地區(qū)，均缺乏專門的植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)。因此，亟須根據(jù)《立法法》的有關(guān)規(guī)定，完善頂層設(shè)計，制定植入性醫(yī)療器械的全國性和地方性法律法規(guī)，尤其需要制定從患者體內(nèi)取出的、已使用植入性器械的回收處理制度，以彌補法律空白，讓監(jiān)管部門有法可依。同時，醫(yī)療機構(gòu)要加強制度建設(shè)，制定涵蓋采購、驗收、使用、跟蹤回訪、不良事件監(jiān)測、銷毀等環(huán)節(jié)的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。