“早上在接受央視采訪中我也談了類似的觀點，我國原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)變得越來越迫切。”3月26日，已過下班時間，許銘仍然耐心地與媒體溝通近期國內(nèi)原料藥出口遇到的相關問題。作為中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長的他，用醫(yī)保商會監(jiān)測的2012年數(shù)據(jù)提醒行業(yè)重視深層次問題，“2012年我國化學原料藥的出口利潤率只有7%，而同期其他的制劑、中藥等品種都在10%以上，原料藥出口增長也已經(jīng)呈現(xiàn)明顯下滑的態(tài)勢，2012年只增長3%。”
就行業(yè)關注的有關歐盟2011/62/EC指令要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并將在7月2日正式實施的問題，許銘向記者透露，據(jù)此前的專題研討會商定，國家
藥品監(jiān)管部門已表態(tài)將為出口歐盟的原料藥企業(yè)出具有關證明文件，正式發(fā)通知的時間原來預計在3月底或4月初，但由于各種原因，具體文件的公布會略有延遲。
政府將為合規(guī)企業(yè)背書
據(jù)醫(yī)保商會公布的消息，2月20日，原國家食品
藥品監(jiān)督管理局在京召開“關于出口歐盟原料藥證明有關工作討論會”，有關領導出席會議并作重要指示。許銘應邀出席，并就我國原料藥出口歐盟及62號指令頒布以來我國企業(yè)對歐盟出口情況及遇到的問題進行了陳述，提出了出具有關證明文件的操作建議。商務部外貿(mào)司、歐洲司，原國家食品藥品監(jiān)管局有關司局，部分省市食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)代表出席了會議。這次會議明確，國家藥品監(jiān)管部門將為出口歐盟的原料藥企業(yè)出具證明文件，有關通知和詳細實施辦法近日將公布。許銘表示，明確為企業(yè)提供相關書面證明，還是希望保證我國企業(yè)對歐盟原料藥出口業(yè)務不受太大影響。
這一消息在原料藥企業(yè)中引起了強烈反響，尤其是那些有對歐盟出口業(yè)務的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。遠大集團浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司
藥品注冊經(jīng)理楊迎欣對
醫(yī)藥經(jīng)濟報記者表示，由于事關
企業(yè)生存和發(fā)展，有對歐盟出口業(yè)務的藥企都在關注這一事件的最新進展。
在2012年的一次行業(yè)討論會上，來訪的歐洲仿制藥協(xié)會主席Greg Perry曾介紹，歐盟75%的原料藥來源于歐盟以外的地區(qū)，而來源于中國和印度的原料藥就占了50%。其中，中國大約20%，印度大約30%。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，2011年，我國有4138家對歐出口企業(yè)，其中原料藥企業(yè)3833家。剔除其中的化工和獸藥企業(yè)，原料藥出口企業(yè)約有2400家（約30%為貿(mào)易公司）。
據(jù)楊迎欣粗略估計，每年中國出口歐盟的原料藥約有800多個品種，90多萬噸，近45億～50億美元的銷售額。假設按照歐盟62號令，假設這部分企業(yè)中的多數(shù)在2013年7月2日未獲得歐盟認證，也得不到國家藥監(jiān)部門的書面證明，相關企業(yè)出口歐盟的業(yè)務將不得不終止，這對行業(yè)來說是不小的沖擊。
當然，即便國家藥監(jiān)部門的通知現(xiàn)在發(fā)出，相關企業(yè)也只有3個月時間申請獲得我國藥監(jiān)部門出具的書面證明，時間仍然緊迫。
據(jù)楊迎欣了解，接下來國家藥監(jiān)部門可能要求有關省局對出具書面證明的執(zhí)行程序給予細化，初步思路已明確，會根據(jù)企業(yè)實際情況區(qū)別對待，這也是比較節(jié)約資源和節(jié)省時間的務實做法。其中，對于類似仙居仙樂這種已經(jīng)通過歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）一級國際藥品質(zhì)量監(jiān)管機構的現(xiàn)場檢查，甚至已經(jīng)獲得瑞士
GMP證書企業(yè)的品種，是否可以給予相對簡化的審批程序，也已給予了考慮。由于這項工作的具體執(zhí)行可能會由省級藥監(jiān)部門負責受理和審批，企業(yè)的報名先后及準備程度也有差異，哪些可免檢，哪些可簡化檢查程序，哪些要限期整改，情況不一，工作的實際進展及進度目前仍無法準確預計。
入歐API或加速洗牌
許銘認為，“這件事提供了一個時間節(jié)點，中國原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級到了一個新關口，產(chǎn)業(yè)自身的轉(zhuǎn)型升級任務已經(jīng)相當緊迫。”
在藥監(jiān)部門，針對歐盟62號令出具書面證明是非常慎重的，“這個證明代表國家形象。”有關領導在研討會上曾表示。
許銘提出，歐盟的62號令此時出臺相當于給中國原料藥從外部發(fā)出倒逼機制，加速了升級的腳步，可能通過這一輪調(diào)整，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局。中國醫(yī)保商會提醒相關企業(yè)，要清醒地認識到，政府監(jiān)管部門并不是要保護落后，企業(yè)一定要著眼長遠。
據(jù)楊迎欣介紹，目前我國相關企業(yè)出口歐盟的原料藥及中間體大約有3種類型的產(chǎn)品：第一類是企業(yè)既有《藥品生產(chǎn)許可證》又有批準文號的原料藥產(chǎn)品；第二類是企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》，但產(chǎn)品是沒有批準文號、專供出口的原料藥產(chǎn)品；第三類則是企業(yè)既沒有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒有批準文號的出口產(chǎn)品，這部分出口產(chǎn)品集中在化工企業(yè)。目前初步明確的方向是，藥監(jiān)部門將在檢查認證合格后，為前兩類企業(yè)出具書面證明，而對第三類企業(yè)，將有序引導其調(diào)整生產(chǎn)方向，或轉(zhuǎn)作其他產(chǎn)品。
也有企業(yè)人士擔心，盡管我國實施的新版
GMP已經(jīng)達到歐盟GMP的水平，但由于我國不是歐盟成員國參加的國際
醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）成員國，導致通過新版GMP認證的
企業(yè)仍無法與歐盟實現(xiàn)出口原料藥技術互認，長期看來仍是中國藥企走向國際市場的技術門檻。
許銘從近年來圍繞我國原料藥發(fā)生的系列國際貿(mào)易事件中感到，對原料藥傳統(tǒng)發(fā)展方式的限制將會越來越多。那種高能耗、高污染、低附加值的原料藥生產(chǎn)模式已經(jīng)明顯不可持續(xù)。相關原料藥出口企業(yè)應抓住行業(yè)轉(zhuǎn)型的時間點，遵循我國制藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃，向特、精、優(yōu)方向發(fā)展，有能力的向制劑過度。要建立以高附加值為核心，能夠占領技術制高點的產(chǎn)品系列，并在整體上與國際市場加強溝通，在未來逐步走向國際技術互認。