新聞背景 近期，為做好食品藥品監管，不少地區食品藥品監管部門強化風險意識，進一步完善風險管理運行機制和工作制度，明確相關程序要求、執行主體，著力構建安全風險管理體系，提高食品藥品安全風險管理水平。
主持人 本報記者趙玲
本期話題 如何加強藥品安全風險管理
本期嘉賓 吉林省長春市食品藥品監管局局長 唐若迪
山東省濟南市食品藥品監管局局長 靳磊
廣東省茂名市食品藥品監管局局長 黃權
核心觀點 從日常監管中捕捉風險信號，確定重點，加強防范
有的放矢風險管控
主持人：請各位嘉賓談談如何認識藥品監管中的風險管理？在實踐中如何通過風險管理來排查隱患？
唐若迪：實施藥品風險管理，能夠主動發現問題，把隱患消除在萌芽狀態，是成本最低的監管方式。長春市現有疫苗、注射劑類高風險藥品生產企業25家。我們將這類企業作為監管的重中之重，把重點企業的風險管理落到實處，如經常組織召開企業負責人、質量授權人警示約談會議，召集高風險藥品質量分析研討會，著力強化企業自身的“藥品安全第一責任人”意識。同時，加強日常監督檢查，把藥品的生產工藝、GMP流程和病原微生物實驗室作為重點風險進行防控，通過開展注射劑工藝核查、生產情況現場檢查和病原微生物實驗室生物安全專項檢查，對企業進行靜態和動態風險排查和防控。
靳磊：藥品安全風險管理模式的確立，強化了藥品生產經營企業的風險意識和質量管理規范，同時也提高了監管部門的監管效能。在梳理問題、研判形勢的基礎上，2012年底，濟南市局形成并發布了系統性的安全風險會商報告，用一覽表的形式公布了需要高度關注的重點品種、重點企業、重點環節、重點問題等，以此為監管提供預警作用。同時，將監管資源向農村和城鄉接合部適度轉移，對零售藥店、醫療機構開展定期和不定期巡回檢查。在著力強化企業自控的基礎上，實施動態監控，以可見異物、水分、裝量差異、裂片等為重點項目，對藥品生產企業開展專項檢查等。
黃權：茂名市局主要通過網絡監管平臺數據庫，實時掌控全市的藥品購銷存記錄。全市所有批發企業的藥品購銷存記錄都記錄在案，對流入轄區的每一種藥品都在網絡實時監控之中。然后通過數據對比分析，排查可能存在問題的數據，既可以做到事前監督，又可以及時應對突發事件。
建章立制穩步推進
主持人：近期你們在加強風險防控機制建設方面做了哪些工作？
靳磊：最近，濟南市局擬定了《食品藥品安全風險會商暫行辦法》，采取定期發布和緊急召開兩種形式，分析安全風險信息，確定防控對策和措施，并根據藥品安全質量問題危害情況和引發的概率，將風險程度分為三個等級。我們還制作了格式統一的《安全風險因素排查表》、《安全風險防控建議表》，連同《安全風險會商報告》一并在局政務內網定期發布，以此實現風險會商管理制度化、發布規范化、要求標準化。
黃權：茂名市局成立了風險評估工作小組，定期或不定期地召開風險評估工作會議，主要是分析藥品安全風險信息，確定防控對策和措施。安排了專職的信息分析工作人員，分析從企業收集上來的藥品購銷存數據，并以各種業務數據作為確定企業信用等級、日常監督檢查頻次的依據。對信用等級較低的企業，加大檢查頻次，對誠信經營的企業，減少日常現場檢查的次數。另一方面，及時收集輿論信息，對關于藥品的輿情及時作出反饋。
風險預警加強ADR監測
主持人：通過藥品不良反應監測，可進一步評判藥品安全性，有助于做好藥品風險管理。請各位嘉賓談談在加強藥品不良反應監測方面做了哪些工作？
唐若迪：2010年3月，我們成立了長春市藥品不良反應監測中心，編制10人。監測對象主要是藥械生產、經營和使用單位。監測中心在加強自身業務學習的基礎上，對轄區內涉藥單位相關人員進行培訓，提高其報告的主動性。同時，實施藥品不良反應病例月度分析報告、風險品種報表和藥品風險預警分析評價報告，并完善了應急處置機制。2012年，我們把19家監測哨點醫院作為不良反應監測重點，加強重點品種監測。同時，建立了重點監測品種目錄，將植入類器械等高風險品種納入重點監測。
黃權：茂名市局于今年初全面啟動了基本藥物不良反應重點監測試點。我們選取典型的醫療機構作為試點醫院，確定頭孢曲松鈉注射液、血塞通注射液、利巴韋林注射液等品種作為重點監測品種。同時與各個監測工作試點單位加強溝通，對在線上報網絡平臺進行測試，對信息員、監測員進行現場指導，解答各單位的疑難問題。至3月底，茂名市各監測單位共上報監測數據464例，全市基本藥物重點監測試點工作開局良好，給行政部門加強基本藥物監管提供了技術支撐，也使群眾直接受益。