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保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定(試行)

中國虎網(wǎng) 2013/4/24 0:00:00 來源: 未知
保健食品注冊管理辦法(試行)》實(shí)施一年來,在規(guī)范保健食品注冊申請行為,嚴(yán)格保健食品審評審批,加強(qiáng)保健食品注冊管理,確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用,取得良好成效,但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,維護(hù)人民食用安全,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問題通知如下: 一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查。現(xiàn)場核查時,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定(試行)》,逐項(xiàng)進(jìn)行核查,并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論,不得走過場,尤其是對申報資料的真實(shí)性要確保核查到位。 (一)樣品試制現(xiàn)場。 1.原料的采購憑證,原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報告單或合格證,原料的購進(jìn)數(shù)量,生產(chǎn)時原料的投料量,樣品的生產(chǎn)量、批號等,是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號等相吻合,原料的投料量與申報資料是否一致。 2.樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。 3.保健食品試制、試驗(yàn)、注冊申請全過程的時間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時間差是否合理。 4.核查現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。 (二)樣品試驗(yàn)現(xiàn)場。 1.實(shí)驗(yàn)動物購買憑證,動物房使用合格證,動物購買時間、種類、級別、數(shù)量,動物房使用時間與試驗(yàn)報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。 2.試驗(yàn)時間與儀器使用時間的合理性;加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性;儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱,使用日期、儀器狀況等。 3.根據(jù)試驗(yàn)原始記錄,抽查該樣品的試驗(yàn)人員,核對其從事試驗(yàn)的情況。 4.病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求。 5.如同時進(jìn)行多個樣品試驗(yàn)時,其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。 6.如有分包項(xiàng)目,應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定。 7.人體試食試驗(yàn):應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗(yàn),還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗(yàn)方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗(yàn)總結(jié)報告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試食試驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄等,必要時應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查。此外,在核查工作中,認(rèn)為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。 8.除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查外,必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。 二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理,遵守以下規(guī)定: (一)遵守《保健食品注冊管理辦法(試行)》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。 (二)按照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)》、國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開展保健食品試驗(yàn)工作,確保試驗(yàn)工作的科學(xué)可靠,并出具真實(shí)規(guī)范的試驗(yàn)報告,不得出具虛假報告。 對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo),應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)》、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明,并提供該方法的來源、依據(jù),方法的研究、驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改,應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人,由其進(jìn)行研究并提供方法后,再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn),以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。 (三)試驗(yàn)報告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來源及編號。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時,必須明確具體引用的方法。此外,報告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時,其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值,同時注明該值為方法的檢出限。 (四)試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束,試驗(yàn)報告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 (五)如部分項(xiàng)目需要進(jìn)行分包,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定,并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包。 (六)進(jìn)行動物試驗(yàn)的,應(yīng)遵守國家對實(shí)驗(yàn)動物管理的有關(guān)規(guī)定,并保留動物購買憑證。 (七)所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源,如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息,病理切片應(yīng)保存完整,并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細(xì)記錄。 (八)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是人體試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位,在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時,應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗(yàn)規(guī)程》,制定試驗(yàn)方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn),雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議,共同制定試驗(yàn)方案,同時,應(yīng)對試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報告,并對出具的人體試食試驗(yàn)報告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。人體試食試驗(yàn)報告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外,有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。 三、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程,建立工作制度,并遵守以下規(guī)定: (一)遵守《保健食品注冊管理辦法(試行)》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。 (二)依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)工作中不得更改檢驗(yàn)方法,不得缺項(xiàng)。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的,應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)報告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確,并在規(guī)定的時限內(nèi)出具,不得出具虛假報告。 (三)樣品檢驗(yàn)報告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容(報告的參考格式見附件): 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時,其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值,同時注明該值為方法的檢出限。 (四)復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核,并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見,如有問題,應(yīng)具體說明。 四、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查,對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的,依法嚴(yán)厲查處,記入不良記錄,并公布于眾。
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