重慶藥企兩年僅有5個新藥獲批，國內九成藥品是仿制藥……國內醫藥產業發展創新活力不足，由此可見一斑。

 

　　商報記者調查發現，藥物創新投入大、耗時長，且成敗無法控制，這讓不少藥企對研發新藥望而卻步。

 

　　重慶渝北龍湖東路某小區，大大的太極圖標志矗立在小區內一棟別墅前這里是重慶太極實業集團博士后研究站，也是太極集團所有創新匯總的所在。“我們現在有4個新藥品種正在臨床階段。”太極集團總工程師秦少榮介紹，10年來，他們獲得46個新藥證書。

 

　　太極集團的創新動力，緣于市場豐厚的回報。

 

　　藥品市場增長一半功勞在創新

 

　　“這100件要發往四川成都，快一點！”在太極集團重慶涪陵制藥廠內，裝卸工頂著烈日將一箱箱藿香正氣液分裝到貨車上，準備發往物流基地。

 

　　“藿香正氣液這個品種，我們去年賣了6個億，是目前公司最搶手的產品。”太極集團總工程師秦少榮介紹，藿香正氣液是普藥，很多藥廠都能生產，而太極的藿香正氣液能拿下全國銷量第一，是因為集團進行了技術升級，通過二次創新提高了產品的有效成分利用度，降低了生產成本，“這項創新獲得了國家發明專利金獎”。

 

　　嘗到創新甜頭的藥企還有很多。天士力公司的獨家產品丹參滴丸，連續十年銷售收入超過10億元。

 

　　“全球藥品市場50%的增長歸功于創新藥物上市。”太極集團總經濟師羅詩遂博士如是說。“目前，國內醫藥產業進入了黃金發展時期。”重慶市醫藥行業協會副秘書長郭緒忠稱，“中國醫藥工業產值近十年來年增長率都達到20%，遠超國際上7.8%的增長率，未來仍然有望保持這個速度。”

 

　　創新活力不足國內九成藥仿制

 

　　市場前景廣闊，創新可能帶來巨大收獲，但重慶乃至全國，藥企大都在靠仿制吃飯。

 

　　重慶市醫藥商會會長、陪都藥業董事長唐良平表示：“雖然我市在醫藥創新方面有一些成績，但仍無法掩蓋創新能力弱的現狀。”商報記者從市科委了解到，自2010年以來，我市共獲得新藥證書14個、臨床批件40個、注冊批件61個，76個候選藥物完成臨床前評價，113個候選藥物進入研發、孵化程序。但《重慶市醫藥產業振興發展規劃（2012-2020年）》（下稱《規劃》）明確指出，我市醫藥產業創新活力不足，目前全市GLP實驗室僅1個，臨床前研究單位僅6家，藥物臨床試驗機構僅12家，遠不能滿足產業發展需求。近兩年獲批新藥不到5個，進入臨床研究的新藥只有40個。

 

　　重慶醫藥產業創新活力不足，也是國內醫藥產業的一個縮影。中國醫藥企業管理協會會長于明德就公開表示，國內藥品90%都是仿制藥，創新藥所占的市場份額非常少，醫藥企業再不走創新路，就意味著發展停滯不前，永遠處于產業鏈條的末端。

 

　　“在國際上，中國一直被冠以"仿制藥大國"。據統計，世界上大多數國家創新藥物和仿制藥的產值比大概為3∶1，而中國則是1∶3。”申銀萬國醫藥研究分析師張全稱，我國醫藥產業的創新現狀不容樂觀。

 

　　原因

 

　　投資大耗時長藥企不敢“冒險”

 

　　創新會給藥企帶來巨大的收益，為何整個行業會活力不足？

 

　　西南合成日前發布公告稱，公司研究開發國家一類抗癌新藥“康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑”進入臨床研究。其實，從2005年底，西南合成就對康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑進行了一類新藥I期臨床注冊申報，2008年9月獲得國家藥監局I期臨床試驗批件。申銀萬國分析師盧敬之表示：“這種一類新藥從臨床到成藥還需要至少五年。”

 

　　“創新是一把雙刃劍。”唐良平坦承，一種新的生物藥往往要經歷十數年，投入的資金以億元計，但新藥研制過程中存在諸多不確定性，“這種風險要醫藥企業承擔，使得激烈競爭中的藥企對創新往往望而卻步。”

 

　　“一個新藥從立項、臨床報批，到進入市場，大約需要幾年時間；被市場認可、產生效益的過程更漫長，而且結果不可控。”秦少榮表示，太極集團每年研發投入近2億元，一旦投資失敗，就意味著巨大的損失。

 

　　“目前新藥從申請到拿到臨床準入證需要一年左右，這還算運氣好的，等上兩年并不夸張。”一位不愿具名的藥企負責人直言，目前，國內醫藥審批環節繁雜，審批速度滯后，嚴重影響了新藥研發的速度。

 

　　張全表示，很多藥品進入醫保目錄后，年銷量能提高幾倍。但創新藥物要進入醫保目錄往往要受上市年限、醫保目錄審評時限、各地醫保目錄評審體系的限制。“往往創新藥物上市多年，但依然無法進入醫保目錄藥品的主流醫藥市場。”重慶市醫藥行業協會副秘書長郭緒忠介紹，國內一家知名藥企開發了一種創新藥，從2002年啟動到完成，花了十年時間，但直到現在在大多數省份還不能銷售。

 

　　企業急功近利科研成果難變產品

 

　　“如果購買較成熟的技術或投資進入臨床實驗的藥品，既可降低投資失敗的風險，又能在最短時間內獲得收益，這也讓不少企業不愿創新。”重慶市醫藥行業協會副秘書長郭緒忠稱。但醫藥創新的另一個主角科研機構，也面臨著不少尷尬。

 

　　重慶市中藥研究院副院長李隆云表示，現在最麻煩的是科研經費不夠。“我們的科研經費一部分來自政府撥款，另一部分是與企業合作拿到的研究費用，但這兩部分資金遠不能滿足科研經費的支出”。

 

　　“我們現在有上百個課題，政府撥款攤下來是杯水車薪。”李隆云說，一個好的醫藥研發課題，研發資金動輒幾十上百萬元。但醫藥企業創新意愿不強，他們與一家知名藥企合作開發的一種中藥，就因為廠家投資不足，耽擱了好幾年，目前還在研發之中。

 

　　“很多老總和研究機構接觸，首先問的就是是否有臨床批文，如果沒有批文大多數企業會放棄，但很多好項目和成果都還處于技術層面。”中國工程院院士、生物技術專家楊勝利接受商報記者采訪時坦言，目前，國內科研機構擁有的醫藥成果在全世界數一數二，但是這些成果很難轉化成產品，很大一部分原因是因企業的急功近利。

 

　　對策

 

　　激發企業動力

 

　　整合打造創新平臺

 

　　藥企如何才能走出仿制怪圈？

 

　　“目前，我國藥企創新能力雖然和國際醫藥巨頭相比存在一定差距，但可以民族醫藥為依托，開發具有民族特色的藥物，并進行必要改進，以相對較低的門檻和相對較高的起點參與競爭。”盧敬之表示，如天士力的復方丹參滴丸、云南白藥的云南白藥氣霧劑等，規模都超過了10億。

 

　　楊勝利院士表示，創新藥研制艱難，國家應給予持續的政策扶持和引導。唐良平稱：“企業主動創新的動力仍需激發，使企業從被動創新變主動創新，如政府在稅收、土地、平臺搭建等方面給創新企業以支持。”

 

　　申銀萬國分析師盧敬之表示：“先進的新藥，國家應該給予寬松政策，研發出來馬上進入使用，或者不要限用，讓企業嘗到甜頭，提高創新積極性。”郭緒忠也認為，政府應加大對創新的財稅激勵，以調動企業創新積極性。秦少榮表示，希望政府扶持具有產品優勢、資源優勢和營銷優勢的企業，引導醫院、基層醫療機構使用“重慶造”產品。

 

　　政策扶持激發企業創新動力，只是藥企走出仿制怪圈的一個方面。西南合成董秘楊驍就認為：“醫藥企業可以借助院校、科研機構的力量，通過引進和合作開發實現醫藥創新。”

 

　　目前，重慶集合了重慶大學、第三軍醫大學、重慶醫科大學、重慶市中藥研究院等高校、科研院所，正在打造綜合性新藥研究開發技術大平臺。

 

　　市科委相關負責人介紹，這個平臺總投入預計將達5億元，主要面向社會化學藥、生物技術藥、中藥的研究開發及產業化需求。平臺將形成新藥發現、臨床前研究、臨床研究、中試、藥物品種和技術交易在內的創新服務體系。該負責人表示，未來，這個創新平臺將為重慶生物醫藥的可持續發展提供技術支撐。