創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在世界各國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關(guān)注的問(wèn)題之一。今年國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）后，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響。業(yè)內(nèi)人士日前表示，為了有效地激勵(lì)和保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)開展創(chuàng)新，還須制定更為完善的配套政策。
政策激勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新
無(wú)論是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢(shì)，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來(lái)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿），并表示未來(lái)將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道。
根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國(guó)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。
企業(yè)希望詳細(xì)界定“創(chuàng)新”
開通創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的消息在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響。不久前于深圳召開的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會(huì)上”，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對(duì)記者表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。