福建省食品藥品監(jiān)管局、福建省衛(wèi)生廳近日聯(lián)合下發(fā)《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》，明確將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容，為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管、保證公眾用藥安全提供了操作性強(qiáng)、針對性強(qiáng)的制度保障。
筆者以為，福建的這一規(guī)定抓住了關(guān)鍵，突出了重點(diǎn)，必將推動藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告監(jiān)測工作步入良性軌道。
ADR監(jiān)測是藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，其目的主要是避免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，減少藥害事件，保障公眾用藥安全有效。然而，由于起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，加之相關(guān)知識、法規(guī)的宣傳普及不夠，涉藥單位和公眾對ADR監(jiān)測工作了解甚少，我國ADR監(jiān)測工作還存在諸多問題且發(fā)展極不平衡，主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視不夠。據(jù)了解，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多尚未有效地開展ADR監(jiān)測工作，一些臨床醫(yī)生和藥學(xué)人員對ADR監(jiān)測與報(bào)告在認(rèn)識上顯得遲鈍與麻木。究其原因是醫(yī)療機(jī)構(gòu)擔(dān)心報(bào)告ADR會引來醫(yī)療糾紛，影響單位聲譽(yù)和效益，誤認(rèn)為報(bào)告是“自找麻煩、引火燒身”，以致出現(xiàn)不敢報(bào)也不愿報(bào)甚至瞞報(bào)。
有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，ADR監(jiān)測報(bào)告80%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定報(bào)告ADR，是ADR報(bào)告制度能否落實(shí)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，直接影響到ADR監(jiān)測工作的順利開展。因此，要做好ADR監(jiān)測報(bào)告工作，需要醫(yī)護(hù)人員和臨床藥師的積極參與。
事實(shí)上，ADR報(bào)告工作是國家賦予醫(yī)務(wù)工作者、制藥技術(shù)人員的法律義務(wù)，是公眾安全用藥的基礎(chǔ)。對此冷漠、回避、掩飾是極其錯誤的。可以預(yù)見，福建將ADR監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和考核管理內(nèi)容，必將有力推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地開展ADR監(jiān)測，大幅提升藥品安全預(yù)警能力和水平。
考核管理只是手段，不是最終目標(biāo)。要使ADR監(jiān)測工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到有效開展，關(guān)鍵還要落實(shí)在具體工作中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測與報(bào)告工作的主導(dǎo)作用，成立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，建立報(bào)告制度，規(guī)范報(bào)告程序，落實(shí)責(zé)任人，健全責(zé)任和責(zé)任追究制。要加強(qiáng)信息收集，信息的發(fā)現(xiàn)無疑是開展ADR監(jiān)測報(bào)告工作的基礎(chǔ)。進(jìn)一步建立考評獎懲機(jī)制，充分調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性。還要廣泛宣傳，深入動員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極向醫(yī)務(wù)人員和藥學(xué)人員講解ADR監(jiān)測的重要性、目的和意義，使其知曉ADR的發(fā)生是正常的，但不及時(shí)監(jiān)測與報(bào)告是違反規(guī)定的，是要受到處罰的，從而在醫(yī)務(wù)人員中形成“不良反應(yīng)報(bào)告與傳染病報(bào)告同等重要”的觀念。
此外，ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)一方面要加大宣傳力度，營造良好氛圍，加強(qiáng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大群眾宣傳ADR的相關(guān)知識和信息，普及ADR常識，使ADR知識深入人心，并引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識、科學(xué)對待ADR，形成全社會關(guān)注、重視ADR工作的良好氛圍。另一方面，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測能力。ADR報(bào)告和監(jiān)測是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)人員對ADR知識、法律法規(guī)以及如何開展ADR監(jiān)測和報(bào)告工作等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)其對ADR辨別能力和監(jiān)測水平，提升監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量。