近年來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)獲得了較快的發(fā)展，無論從品種還是質(zhì)量上都有了可喜的進步。盡管與發(fā)達國家的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍存差距，但距離正在不斷縮短。特別是在國家大力推動藥物研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥質(zhì)量一致性評價等工作的有利形勢下，無論是在品種還是質(zhì)量上，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)都在尋求新的突破。
然而，在5月22～24日舉辦的第三屆中國藥用輔料節(jié)暨2013國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上，記者聽到，藥用輔料企業(yè)頻頻發(fā)出“希望藥用輔料備案制度細則盡快落地”的呼吁。有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，盡管多次征求意見，但尚未正式發(fā)布實施，這或在一定程度上制約了藥用輔料的升級與創(chuàng)新。
管理從嚴
隨著各界對藥品生產(chǎn)質(zhì)量日益關(guān)注，“低調(diào)”的藥用輔料產(chǎn)業(yè)也得到前所未有的重視，國家對藥用輔料的管理正在不斷加強。
2001年出臺的《藥品管理法》對藥用輔料管理提出了明確的要求；2006年，國家監(jiān)管部門又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標準供企業(yè)參照執(zhí)行……去年8月出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴”時代。
《有關(guān)規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理”，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監(jiān)管部門組織制定，分批公布。
《有關(guān)規(guī)定》還提出，對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)管部門對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)。
而對實施備案管理的藥用輔料，《有關(guān)規(guī)定》則要求由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。
去年年底，國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦就藥用輔料提出了相關(guān)要求：除了鼓勵新型輔料研發(fā)和應(yīng)用外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃”中，也重點強調(diào)要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度。
對此，有業(yè)內(nèi)專家認為，建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，實現(xiàn)藥品的可溯性，從而全面促進提高藥用輔料質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全。
尚待銜接
在不少業(yè)內(nèi)人士看來，監(jiān)管從嚴、門檻升高、政府支持力度加大是藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展的大趨勢。
然而，據(jù)記者了解，由于藥用輔料管理相關(guān)政策仍有待細化，尤其是在備案管理方面，如何與《有關(guān)規(guī)定》銜接起來，如今已成為業(yè)內(nèi)人士的一大困惑。
“《有關(guān)規(guī)定》于今年2月1日正式實施。然而，目前備案管理的相關(guān)批次尚未正式公布，各省仍處于觀望狀態(tài)，這給藥用輔料行業(yè)帶來了不少影響。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍接受記者采訪時如是表示。
尹正龍進一步指出：“對于哪些產(chǎn)品實行備案、哪些實行注冊，各省對政策的掌握尺度不一樣。有的省份甚至停止了對藥用輔料注冊的管理，觀望國家出臺相應(yīng)的政策。”
湖州展望藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理敖玲玲也直陳：“目前浙江省已基本不受理藥用輔料的備案申請，即使企業(yè)研發(fā)出新產(chǎn)品也未必能推出。因此，希望備案管理制度能盡快落實。”
除此以外，根據(jù)相關(guān)要求，企業(yè)必須向國家、省級藥品監(jiān)管部門遞交提交相應(yīng)的電子版、紙質(zhì)版等相關(guān)材料。對此，也有與會嘉賓向記者表示，相關(guān)流程較為復雜，或許將對整個備案管理流程有所影響。
“如今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)成立，相關(guān)職能已經(jīng)劃分，希望這些配套工作能夠盡快推進。”尹正龍對政策的細化充滿期待。
所幸的是，過渡期間，藥用輔料企業(yè)也并非無能為力。山東省曲阜市天利藥用輔料有限公司副總經(jīng)理趙春曉向記者表示：“由于目前未能進行備案工作，企業(yè)正大力對原有品種進行升級改造。同時，我們也在軟、硬件方面做好GMP等工作，以備戰(zhàn)行業(yè)面臨的良好發(fā)展機遇。”
由于藥用輔料管理相關(guān)政策仍有待細化，尤其是在備案管理方面，如何與《有關(guān)規(guī)定》銜接起來，如今已成為業(yè)內(nèi)人士的一大困惑