2012年11月底，國家藥品監管部門下發的《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》明確表示，由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質量對維護公眾健康意義重大。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。首當其沖的是作為這項工作重要支撐的仿制藥質量一致性評價專門信息管理平臺的建設，在初期的實驗室工作取得一定進展的當下，溝通交流方面的迫切性尤為突出，各方期待迅速就工作推進達成新共識，形成可操作性的工作指南。

 

　　需要協同

 

　　據前期參與相關工作的專家表示，仿制藥質量一致性評價涉及文號企業數量大、相關工作經驗少、承受壓力大，應該清醒地認識到這項工作的長期性、艱巨性和復雜性。初步預計這項工作可能會涉及500～600個品種3萬多個批準文號，2400家企業，且工作初期的計劃目標是2013年要力爭開展50個品種的仿制藥一致性評價。盡管國際上一些國家有相關工作經驗，但對國內醫藥界來說，仿制藥質量一致性評價仍是一項全新的工作，沒有現成的經驗可循，必須結合我國國情循序漸進。

 

　　記者從中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）有關負責人處了解到，目前仿制藥質量一致性評價工作辦公室（簡稱一致辦）已經建立，常設機構就設在中檢院，具體實施工作由多個省級藥品檢驗機構承擔，2013年的具體擬定任務是每所約6個品種，品種待定，首期仿制藥質量一致性評價研究涉及品種以化學藥口服固體制劑為主。

 

　　某省食品藥品檢驗所參與相關工作的相關負責人向記者介紹，2012年底原國家食品藥品監管局布置初選15個產品首先開展一致性評價研究，技術實力和基礎較好的該藥檢所作為首批參與單位積極參與其中的部分工作，負責頭孢呋辛酯仿制藥質量一致性評價相關工作，研究符合中國國情的仿制藥質量一致性評價辦法、指標等相關工作。

 

　　據該負責人介紹，目前由中檢院一致辦負責協調全國的實驗室工作，包括現在已經超任務完成的20個品種研究的基礎上，組織專家組評審，待相關方法理清楚后，將結果公示，隨之后續的50個品種會次第開展，不過目前初期結果公示還沒有明確時間。

 

　　另據參與仿制藥質量一致性評價工作的業內專家介紹，一致性評價在工作經驗和操作思路上還有待積累和統一，目前整體方案仍有操作難度，有些省份已表示財政上有壓力。如廣東省經濟及行政有較好的基礎，研究開展較早，技術方面已經初步完成，但有些省份存在難推進情況，顯示這項工作技術難度大，需要更多的信息交流與研討，尤其對于市場已無原研品種的品種，參比試劑的選擇凸顯一致性評價工作的難度。

 據該專家介紹，目前圍繞仿制藥質量一致性評價開展的溝通交流多是通過社會化在線交流平臺實現的，盡管方便，但還不是很正式，對于跨地區、不同監管層級、多方技術力量參與的正式平臺，目前還僅僅停留在規劃階段。

 

　　平臺建設

 

　　對于今后工作的開展，上述藥檢所有關負責人認為，仿制藥質量一致性評價在技術上因為目前還沒有樣板性的結果，接下來針對每個研究品種，相信會出臺較為全面的指導文件，而且在概述性的指導意見下，涉及不同品種的工作，可能需要專家組或在一定范圍內的專家平臺討論相關細節。

 

　　該負責人認為，仿制藥質量一致性評價工作不僅有難度，更因涉及技術面、市場面比較廣，也需要平臺或途徑加強一些大企業與藥檢所和監管部門的溝通。而且考慮到歐、美、日等國家和地區都做過類似工作，是否在溝通交流平臺的搭建上也考慮對國際開放？

 

　　采訪中，記者從相關藥企獲悉，廣東藥監部門目前已經啟動了質量一致性評價前期宣傳工作，通過座談、調研，計劃在6月前陸續完成全省21個地市的藥品監管部門和藥品生產企業的宣貫工作。不過，對于未來的工作進展，企業也紛紛表示要看國家的整體安排，如何鼓勵企業積極投入到這項工作中，比如一些質量管理水平好的企業，是否可以申請成為參比制劑企業，參與到一致性評價工作中。甚至有企業也提出，在相關的協同引導政策設計中，可以考慮通過與物價等相關部門的溝通，達成對通過仿制藥質量一致性評價合格的產品在市場定價上有所傾斜，或者在招標采購相關政策中，讓通過仿制藥質量一致性評價的產品體現出差異化的優勢。

 

　　調研中，有多年藥品注冊相關工作經驗的業內專家向《醫藥經濟報》記者介紹，質量一致性評價的工作平臺可以考慮使用藥監部門現有的專網，適當增加功能，就可以初步解決。而且，在藥品監管部門和藥檢系統的信息化工作部署中，質量一致性評價的工作網絡建設也會作為食品藥監信息化的一部分，隨著總體的推進而建立并完善。

 

　　該專家還表示，過渡時期，對于通過質量一致性評價產品的差別政策值得重視。從行政決策的效率比較，考慮將一致性評價指標作為國家藥品標準的一部分，更有利于推進一致性評價工作的開展。一旦一致性評價指標成為藥品強制性技術指標，企業的積極性會隨之增強，而且，在行政監管效果上，也將有助于淘汰質量標準總體提升后不合格的品種，實現藥品批文的動態管理。“對符合一致性評價標準的企業提供一定時間段的市場獨占可能，企業就會積極響應”。但這對現有藥檢部門的人力、設備和技術提出了更高的要求，很多藥檢部門是否有足夠的人力、設備和技術勝任這個工作，需要從國家層面在頂層設計中考慮解決。