幾乎任何涉及兒童的商品都理所當(dāng)然要遵循比成人更高的安全標(biāo)準(zhǔn)，但不安全的藥物給一些小患者帶來(lái)的影響甚至將延續(xù)到其成人階段。
5月31日，由衛(wèi)生部中國(guó)健康教育中心、仁和藥業(yè)開(kāi)展的“合理用藥公益宣傳項(xiàng)目——兒童合理用藥傳播活動(dòng)”啟動(dòng)儀式上，解放軍306醫(yī)院兒科主任鄭成中教授展示了一組數(shù)據(jù)：據(jù)中國(guó)聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)7歲以下聾兒超過(guò)30%是因藥物選擇不當(dāng)（耳毒性）或藥物過(guò)量造成的毒副作用所致。雖然兒童用藥不合理造成的危害遠(yuǎn)比鄭成中談到的情況嚴(yán)重，但任何人都不能簡(jiǎn)單把所有錯(cuò)誤歸咎于臨床醫(yī)師用藥不當(dāng)。在兒童藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上，無(wú)論企業(yè)還是醫(yī)師，都已坐了多年“冷板凳”。日前，北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫在接受記者采訪點(diǎn)出了問(wèn)題的關(guān)鍵：“兒童藥不賺錢(qián)，無(wú)論是生產(chǎn)廠家還是兒童醫(yī)院。”
上游與終端均有困惑
6月1日，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)召開(kāi)兒童安全用藥媒體座談會(huì)，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張承緒指出：“中國(guó)兒童專(zhuān)屬用藥品種數(shù)量十分有限，兒童藥長(zhǎng)期缺乏。”
仁和藥業(yè)總經(jīng)理曾雄輝在接受記者采訪時(shí)表示：“仁和藥業(yè)在十幾年的兒童藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中注意到，大量的兒童用藥不合理的案例，每一個(gè)案例都會(huì)給家庭、社會(huì)帶來(lái)很大危害。”由于世界多數(shù)國(guó)家禁止兒童參與臨床試驗(yàn)，中國(guó)企業(yè)對(duì)于其生產(chǎn)的兒童藥是否安全，很多時(shí)候也會(huì)參考國(guó)外研究資料。301醫(yī)院原藥材處處長(zhǎng)周筱青透露：“我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)兒童的用藥信息是保證藥物療效和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的重要依據(jù)，但現(xiàn)在缺失依據(jù)，目前信息主要來(lái)源于國(guó)外藥商提供的研究結(jié)果，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)它僅僅是宣傳材料。”
來(lái)自首都兒科研究所的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童專(zhuān)用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例大約為1∶60，90%以上的藥品沒(méi)有適宜兒童的專(zhuān)用劑型。3500個(gè)常用藥物制劑品種中，兒童處方藥所占比重不足3%。
然而推出適合兒童的用藥劑型并非易事，需要相關(guān)企業(yè)站在科技與人文的十字路口上思考。
海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立表示，為滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，他們生產(chǎn)了適合兒童服用的感冒沖劑，還將一大包感冒沖劑包裝分解到多個(gè)半袋包裝，使得1～12歲的兒童都可以得到自己需要的劑量。
何天立指出，許多東西說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難，“小快克”半袋包裝整整摸索了3年，從機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)上，反復(fù)改造。但成功上市后，也受到政策的不少限制，價(jià)格才12塊多。產(chǎn)品既不在基本用藥目錄也不在醫(yī)保目錄，在零售終端銷(xiāo)售也沒(méi)有國(guó)家補(bǔ)助，而在許多省份，產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)強(qiáng)行降了下來(lái)。
規(guī)范使用
鄭成中提供的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更高達(dá)4倍。盡管統(tǒng)計(jì)的只是不良反應(yīng)，但兒童用藥不當(dāng)帶來(lái)的問(wèn)題顯然遠(yuǎn)比成人更嚴(yán)重。導(dǎo)致這個(gè)問(wèn)題的主要原因之一在于兒童藥說(shuō)明書(shū)。
張承緒告訴記者，我國(guó)兒童藥的說(shuō)明書(shū)還不完善，很多合資藥、進(jìn)口藥品中的兒童用藥說(shuō)明書(shū)，關(guān)于副作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)常常占了整個(gè)說(shuō)明書(shū)的2/3。
周筱青也表示，在華西醫(yī)院的1923條“超說(shuō)明書(shū)用藥記錄”當(dāng)中，從各年齡段進(jìn)行分組來(lái)看，各年齡段處方超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率的前3位中，用于學(xué)齡期的占60.77%，用于嬰幼兒期的占57.66%。
兒童藥多數(shù)是使用多年的藥物，很多也屬仿制藥，但不能因此放松警惕，須加強(qiáng)規(guī)范使用。之前發(fā)生的“金剛烷胺事件”，就是在美國(guó)先發(fā)現(xiàn)了，然后禁止一切1歲以下兒童感冒藥物使用金剛烷，6歲以下兒童慎用。中國(guó)監(jiān)管部門(mén)也于去年5月對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。
在近日召開(kāi)的“安全降糖、呵護(hù)成長(zhǎng)”諾和諾德2013年兒童糖尿病媒體溝通會(huì)上，北京兒童醫(yī)院內(nèi)分泌遺傳代謝中心鞏純秀主任也指出，一些藥物上市使用后雖有不良反應(yīng)報(bào)告，但如果沒(méi)引起足夠重視，就有可能不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。