《國家藥品安全“十二五”規劃》中提出，經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。同時明確，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。
為進一步落實規劃要求，化學藥仿制藥質量一致性評價提上了日程，而相對已制定相關工作方案、正如火如荼推進的化學藥領域而言，中成藥領域的質量一致性評價仍停留在呼吁層面。
相關工作更復雜
“中成藥的質量一致性評價工作目前全面開展有一定困難。”國家中藥品種保護審評委員會委員周超凡在接受本報記者采訪時建議，需分輕重緩急推進。
記者隨后查閱資料發現，早在2008年印發的《中藥注冊管理補充規定》，即要求仿制藥的注冊申請應與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方保持一致，質量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿制藥品質量的一致性，并進行病例數不少于100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。
然而，中成藥仿制藥的研究推進確實有難度。
“困難不僅在于化學藥有國外成功的經驗，而中成藥完全沒有可參考的做法。”有參與仿制藥質量一致性評價籌備工作的專家表示，中成藥中藥組分復雜、作用靶點多，評價工作會更加不易推進。
以中藥有效成分制劑的仿制為例，技術要求理論上與化學藥仿制一樣，達到成分、劑型、標準、有效性、安全性五個一致即可。
“但中成藥有效成分制劑有不少是多年前批準的。”一位學院派研究者對記者表示，缺少扎實的基礎研究、作用機理研究未能充分展開，是推動中成藥質量一致性評價最大的困難所在。
“有些中成藥有效成分的藥代研究很困難，甚至是原型成分還是代謝產物發揮作用也未明確，生物利用度也偏低。”該研究者強調，若不完善基礎研究，仿制藥與被仿制藥的一致性難以證明。而如果均采用臨床等效性研究評價，則可能帶來臨床資源的巨大浪費，即使臨床研究符合要求，也還不能保障生產上市的每批產品均與臨床批次產品具有相同的療效。
盡管困難重重，但建立中藥仿制品種質量一致性評價體系仍勢在必行。
質量一致性評價體系不但有助于促進中藥質量標準的提升，促進輔料、包材、標準品等中藥生產相關行業的共同提升，也能避免中藥品種的低水平仿制，以持續有效地利用中藥材資源，提高中藥品種總體技術標準。
中國工程院院士姚新生也在不久前召開的中藥質量研究與創新藥物研究高峰論壇上強調中藥產品質量控制的重要性，尤其需要建立中藥復方的質量控制技術、方法和標準。
或可搶占先機
就在《仿制藥質量一致性評價工作方案》正式印發的前不久，《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011～2020年）》發布，并被視為國家層面的中藥標準化戰略行動方案。